M4人用药通用技术文档

Blueme5 · 发表于 2020-7-9 16:19:14

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请教一下各位大神，国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
（2020年第44号），提了所有化学药都按照M4CTD格式来写，但是不同注册分类的没有细则。4类仿制药如何填写模块2的非临床综述和总结、临床综述和总结，以及模块4非临床报告和模块5临床报告呢。因为不需要做临床试验，能不能都用文献综述代替呢？还是直接写“不适用”就行啊？谢谢

千颂伊 · 发表于 2020-8-4 10:28:49

应该不适用

Blueme5 · 发表于 2020-8-6 10:28:51

千颂伊发表于 2020-8-4 10:28
应该不适用

谢谢啊，我现在还在翻译非临床和临床文献呢，怎么写有没有细则出来啊？

千颂伊 · 发表于 2020-8-6 14:49:12

Blueme5 发表于 2020-8-6 10:28
谢谢啊，我现在还在翻译非临床和临床文献呢，怎么写有没有细则出来啊？

通告附件里“不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。”

Blueme5 · 发表于 2020-8-6 17:25:04

千颂伊发表于 2020-8-6 14:49
通告附件里“不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。”

也就是说我不用翻译非临床和临床文献拉，那不是比以前80号文还简单，啥都写不适用，80号文至少还有非临床和临床综述要写的。很迷惑啊？

redbean719 · 发表于 2021-1-27 14:01:25

同问，楼上的老师最后怎么做的？

天使之泪002 · 发表于 2021-10-18 15:06:35

应该是少写了一部分但是总体没啥区别

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