菌种库的保存和更换问题

huminj98

       2020年版药典三部中《生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》中关于菌毒种的保存提到：菌毒种经检定后，应根据其特性，选用冻干、液氮、<-60℃冻存或其他适当方法及时冻存。
       我想请问一下，在生产上，一般pET系统的大肠杆菌种子库，是以什么形式保存的，是冻干还是-80℃的甘油菌的形式保存。如果以-80℃的甘油菌的形式保存，那能稳定保存几年呢？根据《生物制品上市后药学变更研究技术指导原则（上网征求意见稿)》，主种子库的变更属于重大变更。如果在保存期间，菌种库失效，怎么办？
       另外想请问一下大肠杆菌种子库变更的问题，如果进入临床1期II期的时候，出现需要重新构建菌种库的问题，是否允许？哺乳动物细胞的表达系统的细胞库，现在说法是研发阶段的种子库和生产阶段的种子库需要用同一个库，因为换库的话，PTM可能会有差异。大肠杆菌没有PTM问题，研发阶段换库应该可行吧？更何况现在的工艺变更指导原则针对的都是上市后的工艺，要求在三期临床前锁定工艺即可。
       很想听听大家的看法

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LIXYZ

冻干、液氮、-80℃应该都行，具体保存几年得分品种，但是大部分都不超过三年吧；菌种库失效不知道你是指的什么。

huminj98

LIXYZ 发表于 2024-4-18 17:35
冻干、液氮、-80℃应该都行，具体保存几年得分品种，但是大部分都不超过三年吧；菌种库失效不知道你是指的 ...

菌种库不失效，指的是可以用正常用于生产