医疗器械经营企业建立哪些文件，每种文件讲的是什么。

黄沙四四六零 · 发表于 2020-7-10 13:39:31

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医疗器械经营企业建立哪些文件，每种文件讲的是什么？

关不上的窗 · 发表于 2020-7-10 14:02:31

参照经营监督管理办法和经营质量管理规范现场指导原则。

xuzenk · 发表于 2020-7-10 15:20:24

看医疗器械经营质量管理规范和现场检查指导原则

黄沙四四六零 · 发表于 2020-7-10 16:18:51

本帖最后由黄沙四四六零于 2020-7-10 16:24 编辑

xuzenk 发表于 2020-7-10 15:20
看医疗器械经营质量管理规范和现场检查指导原则

对于一个新手来说，看了也不太明白里面的意思，我们经理叫我网上去找，我这两天看了看，差不多就是：1、质量管理制度（我看到医疗器械GSP上：第八条内容包含的十四个内容）
2、质量职责（这个我看到医疗器械GSP上：第五条内容是企业负责人的职责、第六条内容是质量负责人的职责、第七条内容是质量管理员的职责；网上还有其他部门的职责我在GSP上没有看到内容，其他部门还有哪些呢？）
3、质量管理工作程序（程序这个东西在GSP上没有看到内容啊，网上看的也是五花八门的，程序就是类似操作规程一样的东西吗？程序究竟包含哪些内容呢？）
4、质量管理记录（这个我看到GSP上有要求的，我就一个一个找出来。）

请大神帮我指点指点，谢谢。

xuzenk · 发表于 2020-7-10 16:29:49

https://www.ouryao.com/forum.php ... 7%D0%B5%BE%AD%D3%AA

凉风 · 发表于 2020-7-10 20:25:47

可以在论坛检索，经营类质量手册，程序文件，管理制度等

才女筱沐 · 发表于 2020-7-11 07:53:09

同意凉风，论坛很多

来自安卓APP客户端

张祖强 · 发表于 2020-7-13 17:01:58

谢谢分享，了解

午夜之弥 · 发表于 2020-7-13 17:18:40

感谢楼主分享

英诺 · 发表于 2020-8-31 08:47:24

建立文件架构，脑中一幅金字塔图，顶层是质量手册（含方针、目标）；其次是程序文件；第三层是作业文件上（含管理制度、作业指导书）、第四层是质量记录。网上有关文件的有价值的很多。

风轻云淡68 · 发表于 2020-8-31 22:39:18

百度上很多，论坛也很多

clement0420 · 发表于 2021-4-28 20:24:23

论坛里面有

angel_jiajia408 · 发表于 2022-1-14 10:59:39

https://www.ouryao.com/thread-322418-1-1.html

小金库 · 发表于 2022-7-11 12:20:43

下载学习学习