FDA恢复国内检查，海外检查还会远吗？

PharmLink

7月10日，FDA宣布了从7月20日当周，开始重新启动国内现场检查。根据FDA的评级系统，对于相对安全的美国国内区域，将进行优先检查。

但问题是，何时进行海外检查？

海外现场检查的暂停

对于药品和生物制品生产设施，FDA需要检查的大部分场所，都位于美国境外，这也是FDA目前主要的积压工作。实际上，根据FDA官员今年6月的国会证词，美国本土设施仅占全部API生产量的四分之一，而不到所有成品制剂生产量的一半。

由于发生了COVID-19大流行，FDA 在今年3月上旬暂停了海外现场检查。对于这些海外现场检查，目前尚不清楚何时将继续进行。FDA目前没有宣布恢复海外现场检查，对于FDA如何解决现有海外积压，目前尚不清楚其计划是什么——据推测，积压情况到本周还会继续恶化。

但是有理由相信，FDA应该会根据上述国内检查相同的原则，重新启动这些检查。在新冠测试普遍且可靠的国家/地区，如果当地流行病学信息值得信赖，数据显示COVID-19病例集中度不差于美国国内检查的区域，那么FDA应该能够恢复海外现场检查。当然，FDA检查员需要能够到达这些海外目的地，这意味着有关国家需要允许美国人进入。

暂停海外检查的后果

现在看来，暂停海外检查已经或将使药品短缺状况恶化。

被FDA指定为需要“强制采取整改”（OAI, Official Action Indicated）的海外生产设施，如果没有证据显示其设施状态已经得到改善，并达到“自愿采取整改”状态（VAI,Voluntary Action Indicated），对于其相关的新药申请NDA、简略新药申请NADA和生物制品许可申请BLA，将无法获得批准。

目前，因为这些设施几乎没有机会获得FDA的再次检查，新药申请人不愿冒险，来使用这些不会获得OAI状态的设施。最终的结果是，这些设施无法获得新药开发与生产相关机会。

解决方案

根据《食品药品管理局安全与创新法》（FDASIA）第706条（已纳入联邦FDCA法案704(a)(4) 条），FDA可以进行所谓的“记录审查”，以解决这些机构的OAI状态，虽然FDA可能不太愿意走这样的解决方案。

FDASIA 第706条

根据本条，在监管当局检查前，应其要求，拥有或经营药品的生产、制备、分销、复配或加工的机构，应提供任何记录或其他信息，以供监管当局进行预先检查、或替代检查。这些文件需要在合理的时间内，在合理的限度内，并且以合理的方式，以电子或物理形式，提交监管当局。

事实上，过去几周曾有FDA官员表示，如果FDA不在生产工厂现场，那么就联邦FDCA法案而言，无论进行何种远程FDA设施审查，都“不能视作检查”，因此这种远程审查可能无法解决公司的OAI地位。对于FDA法定权力，这是一种过度限制化的解释——可以说，从FDCA颁布之日起，80年来FDA一直进行如此严格的限制化解释。如果这样，则意味着FDA将放弃行使某些授权，即使这些授权目前被视为是理所当然的。

总而言之，未来几个月内，可能会发生以下三种情况之一：

• FDA将恢复现场海外检查；
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• FDA将放宽对有关“记录审查”的限制，将其等同于现场检查；
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• 或者可以预期，美国的药品短缺状况将进一步恶化，新药的供应将会放缓。
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Ref: FDA Announces Resumption ofDomestic Inspections – Will Foreign Inspections Soon Follow? July 15, 2020. ByMark I. Schwartz

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火舞精灵

不太容易实现，美国现在这种情况，疫情都得不到有效控制，哪个国家敢放几个不定时炸弹入境，说句不好听的，FDA那么严格的检查连自己都管不好，还去管别人，感觉看笑话似得。

syhorchid

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