欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 歪把子 于 2020-7-20 19:35 编辑
符合药典是上位法的要求（药品管理法第二十八条）。药典是法定技术标准。 药典落实之16问： （参考国家局2020年80号“有关事宜的公告”公告（十一个问题）及上一版的105号公告（十个问题），部分内容为个人理解和内部工作中的要求）
见药典前言：稳步推进药典品种收载、健全国家药品标准体系、扩大成熟分析技术应用、提高药品安全和有效控制要求、提升辅料标准水平、加强国际标准协调、强化药典导向作用、完善药典工作机制……） 2. 检验项目的执行问题。 一个原则：就高不就低。（注册标准检验项目多于/异于药典规定、质量指标严于药典规定则在执行药典基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标；否则，执行药典。注意异于这种情况。）标准混合执行的情况应注明“执行药品注册标准且符合《中国药典》2020年版要求”。 3. 溶出度、释放度等的特殊考量。 在一致性评价中核准获批的注册标准，异于药典的，获批后三个月内提出申请修改国家药品标准（国家发布的，而非企业注册获批的），在药典完成国家标准修订前执行获准注册标准（自己脑补2019年的一个事件）。 4. 关于药品注册申请的问题。 实施之日起提交材料，符合新版；实施前已受理未完成技术审评的，自实施之日按新版审评审批，申请人有一次补充技术资料的机会；新版发布后实施前这个节点上按原药典批准上市的药品，批准后6个月内符合新版（注意三个节点：新药典发布日期2020.7.2，新药典实施日期：2020.12.30，标准获批日期：xxx，给了一个晚于药典实施日期的缓冲期）。 5. 药典有问题怎么办？ 谁执行、谁报告。持有人、生产企业、注册申请人做好执行准备工作，对“执行”过程中发现的问题向药典委报告。 6. 谁宣贯、谁指导、谁监督、咋反馈？ 药典委组织宣贯培训、技术指导；省局配合宣贯，加强执行中的监督与指导、收集和反馈相关问题和意见；药典会网站专栏反复反映的问题。已知的反馈渠道：药用辅料的“品种监护人”，反馈通知中的各部药典各自接收反馈信息的四个信箱。 7. 药典实施中的需要纠错内容怎么办？ 不一定就是药典有错；若是，参考上一版时在实施后的第三天官方发布了实施公告有关问题的解读、实施之前和之后陆续发布了相关勘误。这些程序和观点可供参考。勘误内容我们文件的要求是在药典上红笔纠正、黑笔签注姓名、日期，然后是落实……。 8. 无变化的品种、检验项目是否仍需要评估或者确认？ 可参考15版的“关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）”，第二问关于是否需要评估的解答：由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。也即评估是要做的，只不过评估程度因通用性要求的变化程度不同而有所差异。无变化的可以用调查表评估，主要是涉及的通用方法、可能的通则、供应商相关内容等；有变化的应详细评估，考虑必要的方法学确认。 9. 制剂中间体是否需要执行或参考执行药典标准？ 制剂中间体带批文的需要执行，否则企业自行评估中间体执行新药典的程度，但制剂必须符合新药典。 10. 检查项下的标准溶液制备后需要标化吗？ 这个可以买有证标准物质溶液，也可以自己按药典通则要求用基准物或相应试剂配制，不需要标化。 11. 四部药典中的一些“性状”中的内容调整到了“注”中，是否需要检验？ 答：不需要检验。也许你没有注意到药典会发布的一个公示“关于《中国药典》四部药用辅料标准中性状项调整的公示2019-09-02 16:30:02 ”。为使《中国药典》药用辅料标准更规范、更具可操作性，2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中【性状】项下内容拟作如下规范：性状项下分别记述药用辅料的外观、一般稳定情况、溶解特性、物理常数等。因“味”不便于实验验证，一般不列入性状项下；“臭”保留有特殊气味的描述，“无臭”的不予描述。其他不便于实验验证的特性描述（如易挥发、易潮解、易燃烧），从【性状】项下调整到标准正文最后，用“注：本品易……”的方式表示，仅作为对本品储运或实验操作时的提示内容。 12. 四部药典中一些项目调整到了“附”中，是否需要检验？ 这个一般是需要的，除非你的用料与该指标无关（个人观点）。 13. 关于四部药典的“标示”、“附”、“注”等的遵从方式？ “注”的理解方式见上；“附”中主要内容有需要标示的规格相关的检验方法、某个辅料单用的检验试剂、器具等；“标示”的内容在“通则0251药用辅料”中有更好解读：六、药用辅料的包装或标签上应标明产品名称、规格(型号)及贮藏要求等信息。 能表明是药用辅料的字样、本部正文标示项下规定应标明的内容应在产品标签、包装、质量标准或检验报告书（其中至少一个）中标明。仅在标示项中涉及的功能性相关指标，其检测方法及限度要求应由药用辅料供需方在随行检验报告书或质量协议等载体中载明。 14. 关于通用名称的修改和“过渡期”？ 本版药典涉及通用名称修改或者部次间调整的情况（如胰岛素等），应注意及时采用新通用名称和正确检索、使用药典。其原名称可作为曾用名过渡使用。但过渡期一般不会太长，视包材在库情况，何况还有个“持有人”的事。 15. 二部的体例会有较大变动，争取标准结构上各部统一。 这一点正在二部药典我是看到了（色谱法那部分以及鉴别的行文顺序），但四部药典的辅料部分显然还没有统一过来。 16. 有没有关于四部通用技术要求及相关指导原则修订的背景知识。 有，找正版的《草案》出版物或在其他资源；当然，论坛搜索第四弹，22页，虽为去年学习总结，但值得一读。 新版药典学习感受： 应该注意一些行业协会成为了药典委员会的委员成员之外的观察员，民间的声音一定程度上会促进相关领域的改革。 各部次、品种整体增修订情况，听听官方宣讲就可以了。 应该关注的是药典增订品种情况、名称修订、标准修订情况、通则、指导原则修订增订情况，这些是重点。 药典的学习顺序： 增删品种、通则及指导原则情况，通用名称的改变→凡例→正文→制剂通则→其它通用技术要求（通则）→指导原则。 药典讨论版块收集到的后续有价值问题……
往期回顾：
2020药典四部-凡例个人学习笔记 https://www.ouryao.com/thread-580628-1-1.html
2020年版药典三部-凡例学习笔记 https://www.ouryao.com/thread-615771-1-2.html 号外：这一贴是论坛版主@老鸟 发表。我只是引用，感谢老鸟@老鸟
2020药典二部-凡例个人学习笔记 https://www.ouryao.com/thread-585405-1-1.html
2020药典一部-凡例个人学习笔记 https://www.ouryao.com/thread-591271-1-1.html
2020药典 1101无菌检查法个人学习笔记 https://www.ouryao.com/thread-603927-1-1.html
按照2020药典，你的稳定性考察条件【可能】不合格 https://www.ouryao.com/thread-601251-1-1.html
2020药典学习笔记-1143细菌内毒素检查法 https://www.ouryao.com/thread-608073-1-1.html
【一起学药典】通则-非无菌微生物限度检查 https://www.ouryao.com/thread-616081-1-1.html
【一起学药典】通则-药理相关 https://www.ouryao.com/thread-615881-1-1.html
【一起学药典】二部-部分品种 https://www.ouryao.com/thread-615968-1-1.html
蝎子粑粑-独一份 说毒刺 https://www.ouryao.com/thread-617240-1-1.html
【一起学药典】四部-辅料 之一 https://www.ouryao.com/thread-617346-1-1.html
【一起学药典】四部-辅料 之二 https://www.ouryao.com/thread-617623-1-1.html
【一起学药典】你的淀粉还好吗？https://www.ouryao.com/thread-617928-1-1.html
也许，您的一个专业度或者一个回复或者一个建议/意见,就能让我温暖。
下边 ↓↓↓药学专业认可 ↓↓↓。
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2020-7-20 08:00:00
置顶卡
变色卡
楼主
