无菌医疗器械大箱打码问题

009122218 · 发表于 2020-7-21 09:45:56

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你好，新人学习请教中。
各位学长，请教一下，无菌医疗器械外箱上打印灭菌批号和灭菌日期、失效日期的操作是以什么法规作为指导的？
谢谢。

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-7-21 10:26:27

楼主可以看下这个文件国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

wx123456 · 发表于 2020-7-21 10:31:10

微信1da0b9c8 发表于 2020-7-21 10:26
楼主可以看下这个文件国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理 ...

大兄dei，　国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。

关不上的窗 · 发表于 2020-7-21 11:49:57

法规怎么可能告诉你怎么做！法规只是告诉你要求，满足要求就行了。

才女筱沐 · 发表于 2020-7-21 12:56:33

参照6号令，但是为这个事我咨询过省局，他们得意思是器械外箱不属于6号令描述得标签，因此你可以参考，另外，有的产品行标有对包装标识的具体要求

009122218 · 发表于 2020-7-21 13:00:03

wx123456 发表于 2020-7-21 10:31
大兄dei，　国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行 ...

好的谢谢

009122218 · 发表于 2020-7-21 13:00:52

关不上的窗发表于 2020-7-21 11:49
法规怎么可能告诉你怎么做！法规只是告诉你要求，满足要求就行了。

你好我问的就是这个要求

009122218 · 发表于 2020-7-21 13:01:21

微信1da0b9c8 发表于 2020-7-21 10:26
楼主可以看下这个文件国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理 ...

好的谢谢

009122218 · 发表于 2020-7-21 13:02:44

才女筱沐发表于 2020-7-21 12:56
参照6号令，但是为这个事我咨询过省局，他们得意思是器械外箱不属于6号令描述得标签，因此你可以参考，另外 ...

嗯嗯十分感谢我再找找相关标准

009122218 · 发表于 2020-7-21 13:06:31

才女筱沐发表于 2020-7-21 12:56
参照6号令，但是为这个事我咨询过省局，他们得意思是器械外箱不属于6号令描述得标签，因此你可以参考，另外 ...

关于这个事情我们询问过市、省的药监局，还有评审中心的老师，都没有一个确切的答复，自己也查找过标准和法规，但过于庞大想收集还是很麻烦的。

才女筱沐 · 发表于 2020-7-21 13:15:55

009122218 发表于 2020-7-21 13:06
关于这个事情我们询问过市、省的药监局，还有评审中心的老师，都没有一个确切的答复，自己也查找过标准和 ...

我们省局回复了，他说器械的标签和药品的24号令的标签范围不一样

宣议 · 发表于 2020-7-21 21:23:01

路过学习。。

很努力会发光 · 发表于 2020-7-24 15:55:33

第6号令的要求来实施，可以印刷一部分的内容即可

paul20024316 · 发表于 2020-7-26 17:05:40

不印这些内容，客户如何登记入库？

英诺 · 发表于 2020-8-23 22:45:37

可参考这个标准：YYT 0466.1 -2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》