请教留样量与留样时间

了然1

本人制药新手一枚，最近在学习GMP，关于留样请教各位大佬两个方面的问题，谢谢。

（1）关于留样量
GMP规定：每批成品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外），原辅料的留样量应至少满足鉴别的需要。

问题：请问无菌检查和热原检查等除外怎么理解？无菌和热源检查的是不需要留吗？


（2）关于原辅包的留样
GMP规定：除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。

问题：a.请问不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水怎么理解？是说这几种物料不需要留样吗？

          b. 留样时限是不是根据有效期和产品放行后两年这两个时限，哪个先到就哪个？

ollyomer

lhd000000 发表于 2020-7-23 09:43
请参考

除了最后一个问题，其他都同意。最后一个理解，一般情况保存至产品放行二年以后，如果物料有效期短，保存到这个时间，已经不具备备查的代表性，可以缩短留样时间。一般的做法是缩短至物料的有效期结束。

qwh235332

无菌和热源一般是不允许复测，所以留样只针对一般化测
留样只针对原辅包及产品，生产用的一些调节剂制药用水不用留样
最后一个可以这样理解

lhd000000

请参考

了然1

qwh235332 发表于 2020-7-23 09:40
无菌和热源一般是不允许复测，所以留样只针对一般化测
留样只针对原辅包及产品，生产用的一些调节剂制药用 ...

气体不留可以理解，但制药用水是生产原料，感觉重要程度还是蛮高的。

了然1

lhd000000 发表于 2020-7-23 09:43
请参考

（1）气体不留可以理解，但制药用水是生产原料，感觉重要程度还是蛮高的。
（2）如果物料效期只有1年，留样期限也要按放行后两年执行？

48145596

了然1 发表于 2020-7-23 10:18
（1）气体不留可以理解，但制药用水是生产原料，感觉重要程度还是蛮高的。
（2）如果物料效期只有1年， ...

制药用水怎么留？TOC和电导率分分钟变化。

ollyomer

另外，楼主的这种思维方式，还是非常不错的

了然1

48145596 发表于 2020-7-23 10:40
制药用水怎么留？TOC和电导率分分钟变化。

我这边的制药用水用的是商品化的瓶装水。

amber36510

了然1 发表于 2020-7-23 10:17
气体不留可以理解，但制药用水是生产原料，感觉重要程度还是蛮高的。

制药用水日常都有监测

了然1

amber36510 发表于 2020-7-23 15:11
制药用水日常都有监测

我这边的制药用水用的是商品化的瓶装水

了然1

ollyomer 发表于 2020-7-23 11:11
另外，楼主的这种思维方式，还是非常不错的

好的，谢谢指教

了然1

lhd000000 发表于 2020-7-23 09:43
请参考

谢谢答复

了然1

qwh235332 发表于 2020-7-23 09:40
无菌和热源一般是不允许复测，所以留样只针对一般化测
留样只针对原辅包及产品，生产用的一些调节剂制药用 ...

谢谢，谢谢指教

梦儿zai飞

lhd000000 发表于 2020-7-23 09:43
请参考

请问一下，微生物限度的是否也可以理解为不需要留样呢

王勒个唯

长知识了，厉害！