双特异性抗体M701治疗恶性腹水临床试验

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药物名称：注射用重组抗EpCAM 和CD3人鼠嵌合双特异性抗体M701

临床试验：评估腹腔输注M701在恶性腹水患者中的安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

试验目的：

• 主要目的是评估恶性腹水患者中多次腹腔输注不同剂量M701的安全性和耐受性。
• 次要目的评估腹腔大小不同剂量的M701在患者体内的多次替代的PK，PD参数。初步观察M701在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效。
  
  

目标入组人数：中国22-58例受试者，7个剂量组。

截至时间：入组所需人员招满为止

入组需有：

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息

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入组&排除要求：

入选标准

1. 年龄＞18岁且≤75岁，性别不限；

2. 组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；

3.临床诊断为恶性腹水，且需要进行腹水穿刺治疗；

4. 标准治疗失败，或没有标准治疗方案，或患者拒绝标准治疗；

5. 最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间间隔≥4周，抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）；

6. 已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级）；

7. 体力状况ECOG评分（PS）为0-3；

8. 预计生存时间大于8周；

9. 器官功能水平必须符合下列要求：血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500000000/L，血小板≥80000000000/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未输血）；肝功能：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；

10.理解并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1. 已知对M701药物成分有过敏史的患者；或明确的药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；

2. 首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物；

3. 有广泛的肝转移者（>70%）；

4. 无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）；

5. 严重腹泻的患者（CTCAE ≥2级）；

6. 严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；

7. 自身免疫性疾病史（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎）； 但以下情况允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）；

8. 急性或慢性胰腺炎病史；

9. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病等）；

10. 心功能不足，NYHA评级3或4级；

11. 首次给药前30 天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验；

12. 腹腔出现粘连、分隔或积液包裹等，腹水无法引流干净者；

13.经检查确认为门静脉阻塞；

14. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；

15. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝DNA定量≥1*10000copies/mL或2000IU/mL），丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 半年内有生育要求者；

18.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

19. 在首次给药前1个月内接受了临床研究活性药物治疗者；

20.研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。

试验所在地：北京/武汉（患者可就近入组）

报名方式：

具体咨询百配健康