【投票】OOS中已经进行了充分的调查及评估也启动了CAPA，是否还需要启动偏差程序？

yetas · 发表于 2021-8-23 16:20:13

题目看了两遍，更迷糊了。
OOS仅仅是实验室的调查。说句不中听的，是证明实验室自己的检测没有出问题。怎么可能会得出本次异常情况的根本原因？如果已经启动了扩大调查，那就是开启了偏差调查。如果没有开启扩大调查，那根本原因从何而来？根据实验室的调查结果猜的？对应的CAPA就更是无稽之谈了。
另外，“第二阶段调查”这个说法存疑。第二阶段调查具体是调查什么？范围是在实验室内，还是已经扩大到了生产环节？

zsh1004 · 发表于 2021-8-23 18:17:25

OOS调查先查实验室，再查生产，或者同步调查（问题严重时生产可同步展开初步调查，如果最后是实验室问题，这部分工作就不体现）由QA主导，最后得出根本原因。至于走什么流程，看公司的文件如何规定，人个认为两种模式都可以。但不赞成OOS只是调查实验室，因为可能会有反复，实验室说调查没发现问题，调查生产，生产也没查出来，可能还要再重新调查，些时OOS已经结束了，如何处理。

轩00cad8ae · 发表于 2021-8-25 10:43:24

tigar 发表于 2020-7-27 09:34
OOS也可以算偏差的一种，只不过是在实验室被发现，不管什么原因造成的（检测、生产），只要找到根本原因， ...

关联到偏差啊，OOS调查结束不是应该转到偏差调查吗？

784355614 · 发表于 2021-9-14 09:05:44

可亲可爱发表于 2020-7-27 11:39
如果是这样的话，说明你们的OOS的定义与别人是不一样的。那我也没有什么意见可发表的。

是你得定义跟别人不一样

﹏aoqgwtnn · 发表于 2021-10-28 15:02:33

可亲可爱发表于 2020-7-26 09:47
OOS只是实验超标调查，证明你实验检测是正确的，并不涉及生产调查。对于确定是产品本身原因导致的不合格， ...

我想知道，启动偏差调查了，那我得OOS可以关闭了么

可亲可爱 · 发表于 2021-10-28 15:55:30

﹏aoqgwtnn 发表于 2021-10-28 15:02
我想知道，启动偏差调查了，那我得OOS可以关闭了么

应当先完成OOS调查，确认是生产原因，再进行偏差调查。否则先查了，如果是实验原因，这偏差调查不是白忙乎了吗？

兔小白糖糖 · 发表于 2021-11-1 14:08:35

CAPA跟偏差有什么区别啊

﹏aoqgwtnn · 发表于 2021-11-6 08:51:10

﹏aoqgwtnn 发表于 2021-10-28 15:02
我想知道，启动偏差调查了，那我得OOS可以关闭了么

好的，感谢

荼茶 · 发表于 2021-11-22 14:03:56

OOS调查的第二阶段就是车间需要开展偏差调查，而实验室的OOS如确定不是实验室的原因则可以关闭OOS，或者与车间同时展开更深次的调查，

sprite-1 · 发表于 2022-2-9 09:47:15

看你的文件怎么规定的，如果你的OOS文件只涵盖了实验室部分，到生产的调查可以启动偏差。另外如果你的OOS文件和流程，包括表单把偏差桥接过去了，可以不用另外给偏差编号，就用OOS号桥接过去，因为这种生产调查至少不是微小偏差，都需要有调查报告的，所以就连接到你的偏差处理流程完成即可。总之一句话，就看你文件、流程怎么符合你们公司的实际。我们公司两种流程都用过，刚开始是各做各的，后面我让把文件修订了，桥接过去，我觉得更顺畅一些吧。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-15 19:15:02

OOS是仅针对实验室的调查

WEIXIAO12 · 发表于 2022-4-20 20:25:39

kestrelss 发表于 2020-7-27 12:50
OOS就是针对实验室的

OOS是实验室概念，但是OOS的调查不仅仅是实验室，初步调查是实验室范围，扩大调查包括（生产、实验室、取样过程），具体参考FDA OOS Investigation Guidance.

猩红米罗 · 发表于 2022-4-20 22:37:51

这个问题真的是每几年都要拉出来鞭一回尸，然后争着争着，焦点都集成在“程序”和“职责”上了。
可惜没有瓜子

wsx · 发表于 2022-4-21 09:09:09

FDA和英国药监局早已给出指南，就是不看，没办法。

隐月 · 发表于 2022-4-21 10:45:10

wsx 发表于 2022-4-21 09:09
FDA和英国药监局早已给出指南，就是不看，没办法。

GMP法规大家都看了，为什么有那么多缺陷项呢？

小金库 · 发表于 2022-7-12 11:39:24

好资料，学习借鉴

缓步前行 · 发表于 2023-4-20 09:54:10

sxp 发表于 2020-7-29 09:01
你这样时不对的，问题会很多，OOS时实验室主导调查，关于到产品本身问题，应该时生产主导调查，这里有一 ...

就像政府某些部门，这不是我的职责范围，去找某部门，是他们的事。

底层员工难做啊

平e22ef5e1 · 发表于 2023-7-25 14:33:14

那需要看OOS 的结果是怎么定义的

13771305602 · 发表于 2023-7-25 14:47:17

首先我们确定OOS的调查范围，OOS局限于实验室异常数据调查；
涉及产品质量，首先在OOS调查后或OOS调查中同步开启偏差调查；
涉及产品质量，如需整批报废，必然为关键偏差，关键偏差必然开启CAPA调查

上帝的宠儿 · 发表于 2023-8-23 15:59:16

不需要，OOS本身也属于偏差，调查结束后制定CAPA即可

[变更管理] 【投票】OOS中已经进行了充分的调查及评估也启动了CAPA，是否还需要启动偏差程序？

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