【投票】OOS中已经进行了充分的调查及评估也启动了CAPA，是否还需要启动偏差程序？

木子2013 · 发表于 2020-7-29 09:04:48

sxp 发表于 2020-7-29 09:01
你这样时不对的，问题会很多，OOS时实验室主导调查，关于到产品本身问题，应该时生产主导调查，这里有一 ...

个人认为谁主导不是很重要，关键是要调查清楚，没必要再由OOS再引起多一个偏差。
曾经前公司这么玩过一段时间，后面还是改回来了。一个OOS直接走完。

sxp · 发表于 2020-7-29 09:05:12

如果直接启动capa程序，可以不走偏差了。

sxp · 发表于 2020-7-29 09:07:51

木子2013 发表于 2020-7-29 09:04
个人认为谁主导不是很重要，关键是要调查清楚，没必要再由OOS再引起多一个偏差。
曾经前公司这么玩过一 ...

你这个完全搞错了，谁是责任部门非常重要，在某一个偏差中可能没影响，但是整体来说，是影响很大的。职责怎么能不重要呢？

TXWH0903 · 发表于 2020-7-29 09:27:40

木子2013 发表于 2020-7-29 09:04
个人认为谁主导不是很重要，关键是要调查清楚，没必要再由OOS再引起多一个偏差。
曾经前公司这么玩过一 ...

谁主导，谁负责啊
部门职责要分清
不要有背锅的机会啊

隐月 · 发表于 2020-7-29 10:47:05

继续投票

ant29 · 发表于 2020-7-29 13:28:04

OOS调查，排除实验室原因，转入生产上的偏差调查，你说的第二阶段的调查，找出根本原因，CAPA启动都囊括在偏差处理中~

隐月 · 发表于 2020-7-29 15:47:19

ant29 发表于 2020-7-29 13:28
OOS调查，排除实验室原因，转入生产上的偏差调查，你说的第二阶段的调查，找出根本原因，CAPA启动都囊括在 ...

那在这个偏差中没有调查出问题？之后申请复测，产品又合格。

这个偏差怎么看待？还是不是偏差？

隐月 · 发表于 2020-7-29 16:18:42

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隐月 · 发表于 2020-7-29 16:27:19

FDA Guidance for IndustryInvestigating Out-of-Specification (OOS)Test Results forPharmaceutical Production

指染浮华 · 发表于 2020-7-29 19:25:18

只是工具选择问题，OOS、偏差目的不都是找出原因，纠正预防吗，再起个偏差多此一举

隐月 · 发表于 2020-7-30 16:53:27

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sunyixin · 发表于 2020-8-26 15:03:47

按照OOS的定义的话，OOS调查应该不会延伸到生产调查里去，只要确定是有效OOS，开出不合格品报告单，车间根据不合格品报告单进行偏差调查。你们这个OOS涉及面有点广了。按照你们这个OOS得话，我觉得在弄一个偏差有点多余了。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-9-25 16:11:54

你这个说法就不需要在走偏差了，都清楚问题所在，解决了还重复劳动干啥。但是，我还是觉得你的OOS走的太远了，OOS应该重点调查在实验室，证明不是实验室的问题就行了，之后可以转生产，自己调查自己的地方不好么。相信各自的专业能力。

abc678 · 发表于 2020-10-23 15:34:41

隐月发表于 2020-7-26 09:48
OOS只是实验室调查吗？

2阶段调查过程是否考虑通过偏差流程来进行调查？

nikon0001 · 发表于 2021-1-8 16:48:12

影响到产品了，而且品质部人也多，想正规就再走一次偏差。人少，就一个OOS好了。

阿超哥 · 发表于 2021-4-22 14:37:30

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈或

。768b8aa4 · 发表于 2021-6-14 09:01:53

OOS走出实验室，那就需要启动偏差了。个人理解！

学习生 · 发表于 2021-6-19 14:31:12

准确来说OOS也属于偏差的一种。

あ火舞あ · 发表于 2021-7-8 13:03:27

OOS转生产偏差了解一下

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-18 10:10:53

前来学习补充知识

[变更管理] 【投票】OOS中已经进行了充分的调查及评估也启动了CAPA，是否还需要启动偏差程序？