QA要求偏差的预防措施必须加入：对员工的绩效进行扣分

kestrelss · 发表于 2020-7-28 09:21:00

木元沙罗发表于 2020-7-27 18:17
这个人就是QA管偏差变更的领导。
是的

再找上面的领导，这种事情如果让她去，有一就会有二

要是Discovery的研发也不会睬她

火蝶 · 发表于 2020-7-28 09:21:34

这个东西看情况的
如果部门管理不力  员工都不太听招呼就要加大处罚力度有的人只会得寸进尺如果怕瞒报之类的就不做惩罚后续会更难管理当然  如果工资低到招不到人  当我没讲
如果员工都比较自觉不需要领导操太多心  可以放宽一点

但是无论是否扣绩效分  都不是偏差的预防措施吧

安秩宁 · 发表于 2020-7-28 09:21:47

这种低级人为错误，不要等QA来在偏差里提绩效考核，自己本部门绩效考核是否已经涵盖呢，请考虑下。

kestrelss · 发表于 2020-7-28 09:40:12

江平发表于 2020-7-28 08:44
研发部的偏差相对生产上来说，我觉得本来要求就不完全一样，何况你们已经按流程走了。
你们那QA权限真大， ...

CMC研发的要求和后期不相差很多的，不是Discovery

istill · 发表于 2020-7-28 09:55:19

人为错误应该通过更深层次（根本）的措施预防，通过培训预防是最差的方法，人不是机器，是人都有犯错的可能，从根本上说，培训就不是预防措施（并不能最终消除不合格项）。

amber36510 · 发表于 2020-7-28 10:10:51

个人一点想法：
1. 其实作为QA，质量管理，任何CAPA措施都不应该只是针对某个个人或者特定的群体，应该根据调查的根本原因，而制定有效的CAPA；人为的偏差目前在国内一般没有特别好的CAPA;基本上也就是培训，修订相关文件，看是否可以在流程上规避。这是QA重点要关注的。
2. 对于绩效考核，每个部门根据性质的不同都有自己的管理手段，不应该作为CAPA出现，更不应该作为有效的措施；QA对其他部门可以进行质量考核（依部门属性制定），但强制要求进行绩效考核会让其他部门不能接受。
3. 重要的还是应该跟当事人详细沟通，理解当事人是否有难言之隐或是其他原因，找出根本原因，是流程不合理还是任务安排不合理，部门人员内部矛盾或者是个人生理或心理疾病。。。进行针对处理，确实屡教不改的，可以交由综合管理部门。

木元沙罗 · 发表于 2020-7-28 10:47:32

毛驴张发表于 2020-7-28 08:11
楼主的QA人员是真正干质量保证的吗？QA在法规的解释里没有处罚权啊，她只有监督权，处罚绩效啥的跟她没啥关 ...

她确实没有处罚权，她这相当于变相进行处罚，capa里没有扣绩效措施就不给签字

隐月 · 发表于 2020-7-28 10:50:15

木元沙罗发表于 2020-7-27 17:13
我也提出培训经常达不到效果，她反问我：那你觉得怎么做？我哑口无言，我们部门实验人员工作量都过饱和， ...

工作量过饱和？GMP第18条

你可以考虑向着这个方向去解决

木元沙罗 · 发表于 2020-7-28 10:54:03

江平发表于 2020-7-28 08:44
研发部的偏差相对生产上来说，我觉得本来要求就不完全一样，何况你们已经按流程走了。
你们那QA权限真大， ...

自从我们部门偏差纳入质保部管理后，我们部门上下几十号人，还没有人能争得过她

余默 · 发表于 2020-7-28 10:56:40

还不如学个口头批评教育啥的

木元沙罗 · 发表于 2020-7-28 10:57:34

xwxxia 发表于 2020-7-28 08:57
征求研发部主管负责人对此问题的意见，研发部门QA要以业务为准，科学性、真实性红线不能踩，规范性问题 ...

领导回复曰：始终要经过她签字，她说怎么做就怎么做吧。我们这个领导平时也是怼天怼地，也没能怼过这个QA领导

木元沙罗 · 发表于 2020-7-28 11:00:09

istill 发表于 2020-7-28 09:55
人为错误应该通过更深层次（根本）的措施预防，通过培训预防是最差的方法，人不是机器，是人都有犯错的可能 ...

我们目前所有偏差预防措施第一条：培训。

毛驴张 · 发表于 2020-7-28 11:00:47

木元沙罗发表于 2020-7-28 10:47
她确实没有处罚权，她这相当于变相进行处罚，capa里没有扣绩效措施就不给签字

你可以问她啊！她说QA是依据GMP法规做事的，你问她法规哪一条要求要有绩效措施了？你也可以问问她CAPA的目的是什么？

木元沙罗 · 发表于 2020-7-28 11:04:15

火蝶发表于 2020-7-28 09:21
这个东西看情况的
如果部门管理不力员工都不太听招呼就要加大处罚力度有的人只会得寸进尺如 ...

你说对了，我们就是不好招人。每年大批量招应届生，我们这里的应届生一般有个1~2年工作经验就走了。我们就是传说中超过1年就算老员工的公司

michaelto · 发表于 2020-7-28 11:04:54

你们QA好牛，插手到员工绩效上了

xwxxia · 发表于 2020-7-28 11:30:21

木元沙罗发表于 2020-7-28 10:57
领导回复曰：始终要经过她签字，她说怎么做就怎么做吧。我们这个领导平时也是怼天怼地，也没能怼过这个QA ...

那就没什么可纠结的了，按照做就行了。如果相关方（你、QA、被考核人、其他人）对处理方式持保留意见，那就建议把相关处理方式修订进文件中，后续出现类似问题按文件执行就行了。

ZL221 · 发表于 2020-7-28 11:47:05

路过，看看...............

standrain · 发表于 2020-7-28 11:54:14

快活王发表于 2020-7-27 17:21
数据完整性的问题是可以将处罚作为整改预防措施的。
严重时可对员工进行辞退。
个人建议，仅供参考。

对，如果员工恶意违反公司规章制度，这个个人觉得也是劳动法允许的处罚，但是前提得是这个问题是个案，如果是普遍的问题，那就应该是体系和SOP的问题了！不过，说真的，这个绩效处罚也是无奈措施看似最好的办法了！

微信4b56f17e · 发表于 2020-7-28 12:03:12

木元沙罗发表于 2020-7-27 16:38
昨天刚结束一个项目的核查（国家局委托省局）有位核查老师指出：所有的偏差都需要制定预防措施。
所以我 ...

纠正是手段，措施是目的。不能说这个方式错，只是不合理而已，都是吃蛋糕的，谁多吃一口少吃一口没人在乎，但吃到自己的就不行，很正常的事。贵公司QA介入研发没问题，调查等方式没问题，手段差了点。就这样

standrain · 发表于 2020-7-28 12:05:31

木元沙罗发表于 2020-7-27 17:13
我也提出培训经常达不到效果，她反问我：那你觉得怎么做？我哑口无言，我们部门实验人员工作量都过饱和， ...

这里得看你所谓的饱和是不是真正的饱和，这个得是公司领导层考虑的问题！不过说真的，现在基本都是很忙很忙的啦，但是监管更严，偏差的成本更高！看是否可以改善流程，精益提高效率，必要时引入自动设备，才能从根本上解决问题！
另外，我觉得她反问你：“那你觉得怎么做”，这个个人觉得完全没有问题的。作为偏差发生部门有责任制定有效的措施，同时也是你们才知道问题真正所在的！

[蒲园轶事] QA要求偏差的预防措施必须加入：对员工的绩效进行扣分