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[物料管理] 物料过有效期(非复验期)后能否继续使用? |
发表于 2020-7-28 14:37:01
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点评
我们有原料药出口类型的。根据稳定性试验会制定复验期。复验期内,无异常、特殊情况发生,使用前无需复验。超出复验期后,需要在每次使用前进行复验,合格可以继续使用。但从来没有对有效期物料这样搞过。
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发表于 2020-7-28 13:53:45
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发表于 2020-7-28 11:28:37
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发表于 2020-7-28 11:50:34
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发表于 2020-7-28 11:54:42
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发表于 2020-7-28 11:55:58
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发表于 2020-7-28 13:52:36
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发表于 2020-7-28 15:37:21
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发表于 2020-7-28 18:04:15
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发表于 2020-7-28 20:47:17
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点评
我查看了药监局《2010版GMP疑难问题解答》,我擦,明确回复超出有效期的物料不得使用。
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发表于 2020-7-29 09:31:50
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点评
主要是以各种物料生产厂家规定的效期去规定,一般他们都做过稳定性考擦研究的。如果厂家没有规定,那就可以根据物料性质、对产品质量的影响程度、其他厂家相同产品的效期先去暂定贮存期,然后自己公司可以做效期考擦
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