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[物料管理] 物料过有效期(非复验期)后能否继续使用?

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药徒
发表于 2020-7-28 11:24:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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因为疫情导致生产订单取消,导致仓库有部分物料超期了。这些物料的效期,根据生产厂家的规定,涉及“复验期”、“有效期”、“最佳使用期限”。
对于超出有效期的物料,目前涉及较多。在以前,超出有效期的物料是直接按照报废程序处理,不再进行复验或者使用。
但是现阶段有多个物料均超出了有效期,如果依旧直接按程序报废,损失惨重。现阶段,考虑进行复验,计划参照“复验期”、“最佳使用期限”进行处理——即超期后复验,合格则用。请教业内老师,此番操作是否可行?
背景:基于现实情况,物料种类很多,因此至今为止我公司没有针对“有效期”物料进行过任何的效期考擦或者稳定性试验。


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药徒
发表于 2020-7-28 14:37:01 | 显示全部楼层
kestrelss 发表于 2020-7-28 13:53
复验期和有效期是两个概念,厂家如果给定有效期,是不能作为复验期,也不允许再检测下合格就用这种事情,有 ...

有效期是厂家给的,没有有效期按内部自己制定,复验是验证在有效期内物料是否依然合格,如有效期5年,每年进行一次复验,我们这边是这样操作,但是超过有效期的复验我们不叫复验,叫验证与评估

点评

我们有原料药出口类型的。根据稳定性试验会制定复验期。复验期内,无异常、特殊情况发生,使用前无需复验。超出复验期后,需要在每次使用前进行复验,合格可以继续使用。但从来没有对有效期物料这样搞过。  发表于 2020-7-28 15:36
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药徒
发表于 2020-7-28 13:53:45 | 显示全部楼层
复验期和有效期是两个概念,厂家如果给定有效期,是不能作为复验期,也不允许再检测下合格就用这种事情,有效期过期就只能作废
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药徒
发表于 2020-7-28 13:38:24 | 显示全部楼层
用了  妥妥的劣药。
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药徒
发表于 2020-7-28 11:28:35 | 显示全部楼层
有效期和复验期为什么会有这两种说法,有效期说法好像来自国内
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药徒
发表于 2020-7-28 11:28:37 | 显示全部楼层
上次老师给的建议是 有有效期的物料最好不要更变他的有效期
没有有效期的可以增加复验。
按你说的估计是如果都报废就损失有点大的话 就按正常复验来做就行了
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药生
发表于 2020-7-28 11:50:34 | 显示全部楼层
过了有效期的物料还能用吗?我们一直都是在有效期之前使用了,过期了只能报废了!复验我们一般是接近有效期6个月的物料要复验后使用而已。(不同厂家可能会有不同的做法)
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药徒
发表于 2020-7-28 11:54:42 | 显示全部楼层
不知贵公司文件是如何规定的,如果文件有规定过效期物料或复验期如何处理就必须按照文件执行。如果文件中没有规定,建议先进行风险评估,先进行成品检验合格后,可以同步做稳定性考察试验。
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药徒
发表于 2020-7-28 11:55:58 | 显示全部楼层
lzhao5488 发表于 2020-7-28 11:54
不知贵公司文件是如何规定的,如果文件有规定过效期物料或复验期如何处理就必须按照文件执行。如果文件中没 ...

做成品检验前,所有原辅料应检验合格。
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大师
发表于 2020-7-28 13:16:18 | 显示全部楼层
过了有效期再使用可能就说不清楚了,所以建议不使用
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药徒
发表于 2020-7-28 13:46:30 | 显示全部楼层
过效期的物料不建议使用
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药徒
发表于 2020-7-28 13:52:36 | 显示全部楼层
产品过了有效期,检定合格后还能再卖吗?!

制定有效期的目的就是为了从物料源头控制产品质量,公司制定了控制标准,就得去遵守啊。
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大师
发表于 2020-7-28 15:21:16 | 显示全部楼层
不能用了

点评

好的,谢谢  发表于 2020-7-28 15:37
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发表于 2020-7-28 15:34:14 | 显示全部楼层
不可以继续使用
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发表于 2020-7-28 15:37:21 | 显示全部楼层
物料复验有具体SOP么

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物料效期管理程序。目前是对于生产厂家规定“有效期”的物料,过期报废。  发表于 2020-7-28 15:43
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药生
发表于 2020-7-28 17:17:06 | 显示全部楼层
可以退回供应商重新精制,再卖给你们。这样可以减少损失。
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药徒
发表于 2020-7-28 18:04:15 | 显示全部楼层
我是vvv 发表于 2020-7-28 14:37
有效期是厂家给的,没有有效期按内部自己制定,复验是验证在有效期内物料是否依然合格,如有效期5年,每 ...

因为有效期和复验期就是不同的概念,有有效期,肯定就没有复验期
有效期是厂家给的,过期就肯定不能用了
复验期是因为厂家没有给有效期,是自己定的(有的厂家也会给复验期,但是肯定是回写清楚是复验期)
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药徒
发表于 2020-7-28 18:25:32 | 显示全部楼层
啥物料?说来听听?
中药材,中药饮片?
还是化学原料药?
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药徒
发表于 2020-7-28 20:47:17 | 显示全部楼层
我是vvv 发表于 2020-7-28 14:37
有效期是厂家给的,没有有效期按内部自己制定,复验是验证在有效期内物料是否依然合格,如有效期5年,每 ...

我记得看过有个药监局开过一个不符合项就是过期物料投入生产,当时企业有进行产前物料检验和成品检验,但还是被开

点评

我查看了药监局《2010版GMP疑难问题解答》,我擦,明确回复超出有效期的物料不得使用。  发表于 2020-7-29 16:12
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发表于 2020-7-29 09:31:50 | 显示全部楼层
余玉莹 发表于 2020-7-28 15:37
物料复验有具体SOP么

您好,再请问下物料效期管理程序是要自己定个总的效期控制,还是说有相关方面的标准参考。

点评

主要是以各种物料生产厂家规定的效期去规定,一般他们都做过稳定性考擦研究的。如果厂家没有规定,那就可以根据物料性质、对产品质量的影响程度、其他厂家相同产品的效期先去暂定贮存期,然后自己公司可以做效期考擦  发表于 2020-7-29 16:14
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