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| 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求 | | | |
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| 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错；物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录 | 查物料和产品操作规程是否涵盖接收、贮存、发放、使用、发运全过程并能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错； | 物料进厂验收、储存、发放、使用、发运管理规程 成品的接收和发货标准操作规程 仓库贮存管理规程 不合格品管理规程 车间物料管理规程 车间物料领用、存放、退库标准操作规程 | |
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| 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购 | | | |
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| 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认 | | | |
| 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录 | | | |
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任意抽查3批物料查物料外包装是否有标签及已经清洁； | 物料进厂验收、储存、发放、使用、发运管理规程 成品的接收和发货标准操作规程 破损包装物料的处理制度 不合格品管理规程 | |
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| 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行 | | 物料进厂验收、储存、发放、使用、发运管理规程 成品的接收和发货标准操作规程 | |
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| 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则 | 任意抽查3批物料发放记录是否遵循先进先出和近效期先出的原则 | | |
| 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错 | | | |
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| 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 | | | |
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| 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用 | | | |
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| 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验 | | | |
| 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识 | | | |
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| 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录 | | | |
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| 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识 | | |
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| 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同 | | 物料进厂验收、储存、发放、使用、发运管理规程 标签、说明书、包装箱等管理规程 | |
| 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误 | | | |
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| 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样 | | | |
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| 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁 | | | |
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| 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆 | | | |
| 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放 | | | |
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| 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号 | | 物料进厂验收、储存、发放、使用、发运管理规程 标签、说明书、包装箱等管理规程 | |
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| 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定 | | 毒、精神、麻醉类管理制度 检验用剧毒物品管理规程 易制毒化学试剂管理规程 危险化学品管理规程 | |
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| 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存 | 现场检查不合格物料、中间体、成品贮存及其标识是否符合规范要求 | | |
| 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录 | | |
| 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期 | | | |
| 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录 | | | |
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| 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察 | | | |
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| 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 | | | |
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| 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运 | | | |
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发表于 2012-9-29 07:48:11
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楼主
发表于 2012-9-29 08:41:06
