器械验证问题

公子小德 · 发表于 2020-8-5 16:15:45

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有看到器械的验证是从IQ/OQ/PQ，一个验证方案就设备确认到工序过程确认都做完了，这样合理吗？药品都是设备的3Q做完，再做工艺验证

小幸运1234567 · 发表于 2020-8-5 17:10:41

原来你也有这种想法啊，我也是刚从药品转到器械，这边的文件跟你遇到的情况一样.....同求。。。坐等

flylanneret · 发表于 2020-8-5 19:02:00

比较简单的器械验证一般放到一起，比较复杂的，需要单独分开做，其实只要每个部分都做了，无所谓一起还是分开做。

chenbo026 · 发表于 2020-8-6 09:16:13

你好，我也是从药品转器械的，其实我觉得大体思路是一样的，只是不一样的验证输出，你也不用纠结是叫确认还是叫验证，FDA的药品工艺验证指南不也是说PV包括设备设施确认和工艺性能确认（PPQ），所以叫什么无所谓，重要的是如何控制风险和持续保持验证状态

chenqs · 发表于 2020-8-6 09:31:18

从药品转器械的+1，有些设备的PQ可以结合工艺验证一起做啊

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:41:25

谢谢分享，收藏了