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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 药典专区 › 《中国药典》2020版讨论区 › 咨询个问题
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[2020版药典] 咨询个问题

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我勒
发表于 2020-8-6 17:10:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果药品级的碳酸氢钠用食品添加剂氢氧化钠的话原料是不是需要全检 还是有的项目不需要检 谢谢大神了
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山顶洞人 -5 请注意标题完整性

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山顶洞人
大师
发表于 2020-8-6 18:13:31 | 显示全部楼层
药品级的碳酸氢钠用食品添加剂氢氧化钠？
提问认真一些。
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我勒
 楼主| 发表于 2020-8-6 18:51:01 来自手机 | 显示全部楼层
我这没看工艺流程都是网上查的 我看加入大量二氧化碳的话可以生成碳酸氢钠。氢氧化钠我估计到时候应该是辅料吧 原料应该用食品级的碳酸氢钠
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我勒
 楼主| 发表于 2020-8-6 18:51:24 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-08-06 18:13
药品级的碳酸氢钠用食品添加剂氢氧化钠？
提问认真一些。

我这没看工艺流程都是网上查的 我看加入大量二氧化碳的话可以生成碳酸氢钠。氢氧化钠我估计到时候应该是辅料吧 原料应该用食品级的碳酸氢钠
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山顶洞人
你是原料药碳酸氢钠的生产，用食品级氢氧化钠，这个意思，对吧？ 这是类似起始物料的管理，它的检验不需要按照GB国标全检的，具体等你多学习之后再说吧  详情 回复 发表于 2020-8-7 13:34
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13675208275
药徒
发表于 2020-8-7 07:29:02 | 显示全部楼层
没看明白。不发意见。
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我勒
 楼主| 发表于 2020-8-7 08:16:40 来自手机 | 显示全部楼层
13675208275 发表于 2020-08-07 07:29
没看明白。不发意见。

国标GB检验项能随意删减吗 因为有项做不了。外检的话 频率是怎么样
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13675208275
药徒
发表于 2020-8-7 08:21:39 | 显示全部楼层
国标GB检验项能随意删减吗 因为有项做不了。 这个是可以删减的，最终目的是确认你的产品最终质量稳定且符合要求，原辅料无检验条件的你可以选择不检，不存在强制性。
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山顶洞人
大师
发表于 2020-8-7 13:34:16 | 显示全部楼层
我勒 发表于 2020-8-6 18:51
我这没看工艺流程都是网上查的 我看加入大量二氧化碳的话可以生成碳酸氢钠。氢氧化钠我估计到时候应该是 ...

你是原料药碳酸氢钠的生产，用食品级氢氧化钠，这个意思，对吧？
这是类似起始物料的管理，它的检验不需要按照GB国标全检的，具体等你多学习之后再说吧

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AZER
权威  详情 回复 发表于 2020-8-7 13:44
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AZER
药徒
发表于 2020-8-7 13:44:12 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-8-7 13:34
你是原料药碳酸氢钠的生产，用食品级氢氧化钠，这个意思，对吧？
这是类似起始物料的管理，它的检验不需 ...

权威
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