无菌医疗器械检验的问题

009122218 · 发表于 2020-8-10 09:48:13

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大家好新人学弟有个问题请教其实也是各抒己见
无菌医疗器械，最终环氧乙烷灭菌，相关无菌检验是在灭菌之后就可以做？还是需要解析之后再进行做呐？
请各位学长不吝赐教。

凉风 · 发表于 2020-8-10 09:52:19

灭菌之后

瓶瓶 · 发表于 2020-8-10 09:54:05

灭菌之后尽快做

009122218 · 发表于 2020-8-10 10:00:17

灭菌之后做无菌跟其他项目，然后环残是等解析之后。

醴冬阳 · 发表于 2020-8-10 10:29:22

凉风发表于 2020-8-10 09:52
灭菌之后

不会有抑制作用导致假阴性吗？

凉风 · 发表于 2020-8-10 10:31:07

醴冬阳发表于 2020-8-10 10:29
不会有抑制作用导致假阴性吗？

量少，忽略
有阳性对照啊

醴冬阳 · 发表于 2020-8-10 10:38:52

凉风发表于 2020-8-10 10:31
量少，忽略
有阳性对照啊

不选择在解析后做，基于什么因素呢?时间？

凉风 · 发表于 2020-8-10 11:12:43

醴冬阳发表于 2020-8-10 10:38
不选择在解析后做，基于什么因素呢?时间？

可以这么说吧

不然解析+无菌，耗时过长，实际讲，没什么必要。

009122218 · 发表于 2020-8-10 11:24:42

醴冬阳发表于 2020-8-10 10:38
不选择在解析后做，基于什么因素呢?时间？

个人观点这个问题出现原因是 1、法规没有要求；2、供货时间有要求；3、检测准确性风险
法规没要求，市场有需求，只能在检测准确性上下功夫
验证、指示剂、有效期等的相关验证来验证检测结果代表性。

寂寞大神 · 发表于 2020-8-10 18:10:22

这个问题问的好确实是新人想问题会更加细致棒棒哒

conjureak · 发表于 2020-8-10 19:28:32

环残大，无菌会有假阴性，这个看你实际的产品，多做验证就好，很多灭菌完回来就做无菌的，无外乎就是加快进度，楼上的说得对，出货快。

才女筱沐 · 发表于 2020-8-11 07:52:47

排残过程中的灭菌效果是不被认可的，因此灭菌完以后尽快做，这个尽快文件需有规定

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-8-11 13:21:28

灭完菌就可以做无菌你们可以分批次灭完菌是无菌批环氧乙烷残留检测时可以体现解析批

paul20024316 · 发表于 2020-8-11 18:32:09

做好确认中的短周期，半周期。一般都是过度杀灭的。马上做没问题。

棒棒爹 · 发表于 2020-11-10 15:41:43

凉风发表于 2020-8-10 10:31
量少，忽略
有阳性对照啊

你做方法适用性是白做吗

棒棒爹 · 发表于 2020-11-10 15:42:53

有无抑菌性在方法适用性上就知道了

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:04:42

感谢分享。