镍元素超限

18510162194 · 发表于 2020-8-10 17:10:21

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请教大家一个问题，最近连续生产了3批注射液，其中2批成品中镍元素超限了，基本是限度的2~3倍了，可能是什么原因引起的呢？

an27711 · 发表于 2020-8-10 18:42:06

腐蚀了吗？

Doitasyoulike · 发表于 2020-8-10 19:19:41

不锈钢针头里面镍掉进去了？

18510162194 · 发表于 2020-8-11 08:17:57

an27711 发表于 2020-8-10 18:42
腐蚀了吗？

您的意思是盐酸腐蚀管壁？但是盐酸一般是稀释了才投的啊

18510162194 · 发表于 2020-8-11 08:21:32

Doitasyoulike 发表于 2020-8-10 19:19
不锈钢针头里面镍掉进去了？

只有工艺验证这几批有的批次镍元素超了，工艺验证这几批用的超滤系统，其他设备都和药厂正常生产一样。药厂正产生产的药液镍元素是未超限的。但是超滤系统引入镍元素的可能性不大吧？关键是有一批还出现了批内差异。

Doitasyoulike · 发表于 2020-8-11 08:40:51

调查肯定要仔细展开吧，先查原辅料，再从配液工序一直查到灌装，经过的每道设备都需要取样
应该比较容易查出来

18510162194 · 发表于 2020-8-11 08:48:50

Doitasyoulike 发表于 2020-8-11 08:40
调查肯定要仔细展开吧，先查原辅料，再从配液工序一直查到灌装，经过的每道设备都需要取样
应该比较容易查 ...

现在工艺验证已经做完了，检金属元素的时候才发现的，不可能在做一遍验证取样（原料很贵），已经调查了一段时间了，从原辅包到配液工序都排查过，超限的2批，1批超限度0.5倍左右，1批超了2~3倍，而且还存在批内差异，感觉应该是定容后造成的

18510162194 · 发表于 2020-8-11 08:50:22

Doitasyoulike 发表于 2020-8-11 08:40
调查肯定要仔细展开吧，先查原辅料，再从配液工序一直查到灌装，经过的每道设备都需要取样
应该比较容易查 ...

有的批次超，有的批次没超，万一在做一批都没超呢，哎，头疼

采采涂鸦 · 发表于 2022-5-31 13:24:16

是产品问题还是包材问题呢

[药品研发] 镍元素超限