美国行政令要求购买本土药品，FDA下一步要做什么？

PharmLink

8月6日，美国特朗普总统发布一项行政命令，名为“确保基本药物、医疗产品和关键原料在美生产”。在鼓励美国生产基本药物的这一倡议下，要求FDA为该计划设定具体细节，并实施主要的方面。为此，FDA需要确定哪些药物在该计划的要求范围内。此外，FDA还将从生产商那里收集有关药物及其成分来源的信息，并加快对产品及其生产设施的资质审查和批准。

采购要求

为了确保对美国国产药品的需求，购买药品的联邦机构，包括卫生和公共服务部（HHS）、国防部和退伍军人事务部，将在90天内制定计划，就本国生产的基本药物，对其采购和合同制定进行指导。关于这些关键产品来源，2021年开始，这些机将必须提交年度报告。

此外，美国贸易代表将把那些列出的产品排除在自由贸易协定之内，而联邦机构将寻求修改环境和其他法规，因为这些法规现在可能会限制在美国建造新的制药设施。

该程序有一些明显的例外。“美国购买”的这一要求不适用于在美国没有足够数量的药品，不适用于比进口价格贵25％的美国生产产品；或在国家紧急情况下。同时，新政策将旨在打击假冒商品贸易和保护知识产权。

FDA的时间表

FDA有30天的时间，来起草“基本药物、医疗产品及其关键原料”（即API和其他成分）的清单，之后有60天的时间来完成最终定稿。该清单将涵盖美国始终“可用”的疗法和医疗产品，特别是传染病的治疗方法，以及针对化学、生物、放射和核（CBRN）威胁的防护。

FDA需要收集：关键药品、医疗器械及其成分来源和短缺信息，以及最近一次检查的日期和此类检查结果的信息，来减少供应链的脆弱性。为了实现这些目标，FDA首先需要确定是否需要新的法规或指南，来支持生产信息的收集，并将与其他国家进行谈判，以增加对生产基本药物公司的海外检查，包括不经通知而进行的工厂访问。对于拒绝或不合理延迟检查的生产商，美国政府将限制从其进口产品。

同时，FDA需要通过加快批准在美国生产的基本药物，特别是应对传染病和CBRN威胁防范所需的基本药物，来鼓励制药商将生产转移到美国。就开发用于基本药物本土生产的先进制造技术，FDA也会发布有关指南，同时还将寻找并提出法律和法规方面的变化，以建立对美国本土生产活动的障碍。

价格更高？

“美国购买”在药品政策方面的主要反对意见是，美国国内生产的关键药品可能比海外生产的药品昂贵。

特别是对于仿制药生产商，他们认为来自中国和印度的原料药和药品，比美国生产的便宜。来自美国政府的药品合同，需要在美国生产产品，这必然导致更高的价格。

行政命令自相矛盾？

增加美国国产药品购买量的计划，与白宫早前宣布的推进药品价格控制的四项举措，是背道而驰的，后者包括针对药品和生物制品的国际参考定价方案。7月24日，特朗普总统发布行政命令，要求某些医疗中心对胰岛素和肾上腺素实行价格折扣，并允许从加拿大和其他国家进口药品。特朗普再次提出设立国际价格指数或“最惠国”政策的想法，以将医保B部分药品的价格与海外价格挂钩。

生产商对此感到不能理解，认为业界高度关注和投资开发COVID-19药物的时候，白宫的诸多提议会对药企业务产生巨大的改变，尤其是“美国购买”计划和外国定价指数可能自相矛盾。对于特朗普参加白宫会议讨论这些提议邀请，大型制药公司的首席执行官持拒绝的态度，进一步加剧了制药公司与政府之间的紧张关系。

Ref: FDA in Hot Seat on Buy American Drug Policy. August 10, 2020. Jill Wechsler

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原料药也美国自给自足了？那美国有的搞了