灭菌验证咨询

minaazhi

灭菌验证要考虑以下几个方面的因素，具体应该从哪些方面进行考虑呢？
1.明确产品预处理时间的确定依据、预处理后要求产品达到的温度和湿度及确认方法——这一点我们想到的是用温湿度计确认，各路大神有没有更好的方法？
2.根据预处理前产品的储存条件（同时考虑季节性因素）确认灭菌前预处理条件和时间的充分性
3.产品初始污染菌的检测应考虑检测方法、检测时间与生产时间及灭菌时间的间隔、检测时产品的储存条件等对检测结果的影响
4.请至少提交三个批次的样品验证记录——这个是让每次灭菌验证的时候要对三个批次同时进行灭菌验证还是其他的？

warsong

看到有预处理，是环氧乙烷灭菌吗

哎呦

1.灭菌的设施或设备本身
2.灭菌的介质
3.灭菌的程序
4.灭菌的效果

夜雨听风

第一个和第二个问题实际都是一样的，需要做预热的升温挑战，比如用冷柜进行预处理，建立升温曲线形成阶段性升温时间。至于预处理后产品达到的温度和湿度及确认方法用无线探头放在装载内测量；至于初始菌的检测也可以做一个生产日期到灭菌日期的间隔时间的挑战，一般是在第一个验证循环前做，至于他还说考虑检测方法，难道你们的初始菌也做得不对？；最后一个问题我的理解是提供三个灭菌批次的验证记录（过度杀灭的三个半时），你们开始提供的资料里面是不是用的过度杀灭法？里面包含三个半时的循环吗？PS：如果最后一个问题我理解错误，我不知道为何要提供三个产品批次的验证记录，还请高人指点  唉，有时候审批中心反馈的问题就是这样写的不太好理解...

minaazhi

夜雨听风 发表于 2020-8-14 14:19
第一个和第二个问题实际都是一样的，需要做预热的升温挑战，比如用冷柜进行预处理，建立升温曲线形成阶段性 ...

1.初始污染菌的检测方法应该是让我们评估一下我们选择的方法的合理性吧，药典和行标不是有其它的检测方法。这里想额外问一个问题，一般生产日期到灭菌日期的间隔时间大概是多久内合理？我们正常的操作就是生产完紧跟着灭菌，不会间隔很长时间。但我想知道有没有这方面具体时间的要求？
2.最后一个问题我们得出的结论是提供三个灭菌批次的全周期验证记录，还想咨询一下IPCD和EPCD的设置数量有文件规定吗？这方面的知识也比较薄弱

minaazhi

warsong 发表于 2020-8-14 13:26
看到有预处理，是环氧乙烷灭菌吗

是啊，我们用的就是环氧乙烷灭菌

warsong

minaazhi 发表于 2020-8-14 17:19
是啊，我们用的就是环氧乙烷灭菌

EO灭菌确认可以看 GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》还可以看更新的标准ISO11135-2014
GBT 18279.2-2015《 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南》

1.产品预处理到温度均匀，一般是50℃左右，可以看下高温对你们产品是否有影响，无影响还可以加高温度，识别出冷点和热点，可以用离线的温湿度计。
2.看看冬季温度低的时候到达温度均匀时间是否变长的时间
3.产品初始污染菌可以看看GBT 19973.1-2015《 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》和GBT 19973.2-2018《 医疗器械的灭菌微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》或者更新的ISO11737
4.先看下ISO11135的B.1.2半周期过度杀灭法的流程。（相信你们不会去用其他方法）

夜雨听风

minaazhi 发表于 2020-8-14 17:18
1.初始污染菌的检测方法应该是让我们评估一下我们选择的方法的合理性吧，药典和行标不是有其它的检测方法 ...

1.据我所知目前好像没有法规要求这个间隔时间，一般是越短越好，做出来就灭菌，可以做内部控制。你在验证的时候可以挑战一下最长时间，然后日常控制都少于这个间隔时间就OK。比如验证前3个月打样，样品放置3个月后做初始菌检测，然后开始验证，验证OK后日常控制就低于3个月就行（三个月应该够长了吧哈哈）。
2.这个问题我建议你还是研读一下ISO11135，一套基于过度杀灭法（目前应用最广泛的方法）的验证一般包含1个fractioal cycle,3个 half cycle,1个full cycle。所以基于此我推断他的意思是需要运行3个half cycle，当然你们验证把这些灭菌循环都走完肯定是没问题的。至于PCD的数量要求也在11135里面，表C。

minaazhi

夜雨听风 发表于 2020-8-15 09:29
1.据我所知目前好像没有法规要求这个间隔时间，一般是越短越好，做出来就灭菌，可以做内部控制。你在验证 ...

我们提交的灭菌验证就已经走完了短期，三个半周期和两个全周期了呢。还是要我们提供三个批次的哈。我们考虑的是在做完这些周期之后，再增加三个灭菌批次的全周期数据，证明灭菌是有效的。关于你之前说过的产品预处理时间，像夏季/冬季产品预处理时间有个大概的时间参考一下吗？

minaazhi

warsong 发表于 2020-8-14 17:53
EO灭菌确认可以看 GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和 ...

夏季/冬季的预处理到达时间，可以提供一个大概的时间嘛。知道个理论时间在做验证的时候也方便点

warsong

minaazhi 发表于 2020-08-15 16:17
夏季/冬季的预处理到达时间，可以提供一个大概的时间嘛。知道个理论时间在做验证的时候也方便点

这个不好说，柜子大小，加热能力，货物密度，热穿透能力都不一样，你先试试一个小时看看，温度能不能稳定

来自安卓APP客户端

夜雨听风

minaazhi 发表于 2020-8-15 16:15
我们提交的灭菌验证就已经走完了短期，三个半周期和两个全周期了呢。还是要我们提供三个批次的哈。我们考 ...

温度45℃，湿度控制在50%RH左右，12小时足矣。这是经验值，供参考。

家康

补充下：空载、满载的温度均匀性（你的装载量是多少，装载量和装载方式亦影响灭菌效果），最差点的确认和温度监控，温度监测数据的保存和自动打印功能，三批是指每台设备需至少三批，蒸气压符合要求前提下，达温时间的测定是否在规定时间，压缩空气、蒸汽、冷却水等辅助系统的供应是否能够保证；停电、停水等异常情况的处置等等。

minaazhi

夜雨听风 发表于 2020-8-15 17:37
温度45℃，湿度控制在50%RH左右，12小时足矣。这是经验值，供参考。

好滴。谢谢

minaazhi

warsong 发表于 2020-8-15 17:05
这个不好说，柜子大小，加热能力，货物密度，热穿透能力都不一样，你先试试一个小时看看，温度能不能稳定

好滴，谢谢

英诺

出谋划策，高人真多，学习了

医械人

灭菌验证要考虑以下几个方面的因素，具体应该从哪些方面进行考虑呢？
1.明确产品预处理时间的确定依据、预处理后要求产品达到的温度和湿度及确认方法——这一点我们想到的是用温湿度计确认，各路大神有没有更好的方法？
建议：预处理时间首先在OQ的时候有了升温的数据，通常情况通过升温曲线进行计算预估时间，然后在进行验证，整个过程所使用的都是无线温度/湿度仪。
2.根据预处理前产品的储存条件（同时考虑季节性因素）确认灭菌前预处理条件和时间的充分性
建议：上面已经回答了部分，初始温度和环境温度确实是灭菌验证的一个难点，在这里主要有两个方法：一是产品放置在冷柜内进行预冷，然后放在灭菌柜中进行预热。二是通过升温曲线进行计算，这种方法相对比较省事，但是得看审核老师的水平，有些审核老师不懂的话解释起来很费劲。
3.产品初始污染菌的检测应考虑检测方法、检测时间与生产时间及灭菌时间的间隔、检测时产品的储存条件等对检测结果的影响
建议：初始污染菌的检测实验室需要有方法验证，至于检测时间和生产时间及灭菌时间的间隔这一块只需要在验证方案中进行规定就行，常规的控制。
4.请至少提交三个批次的样品验证记录——这个是让每次灭菌验证的时候要对三个批次同时进行灭菌验证还是其他的？
建议：这个我的理解是全周期需要连续运行3个批灭菌记录，非产品类的要求。

minaazhi

医械人 发表于 2020-8-22 10:11
灭菌验证要考虑以下几个方面的因素，具体应该从哪些方面进行考虑呢？
1.明确产品预处理时间的确定依据、预 ...

采取建议！但有个问题点我还是不是很懂。关于产品的预处理，是直接放到灭菌柜里面预处理吗还是有其它方式呢？楼上有回复说预处理达到50℃左右，这个目的是要看灭菌柜到达50℃之后，产品的温度能否满足这个温度要求吗？

医械人

minaazhi 发表于 2020-8-24 08:59
采取建议！但有个问题点我还是不是很懂。关于产品的预处理，是直接放到灭菌柜里面预处理吗还是 ...

环氧乙烷灭菌预处理目前国内有两种做法，第一种也是正规的做法是有专门的预热柜和预热房，主要是用于对产品进行预加热；第二种做法是，企业由于成本或者厂地受限，产品预处理直接在灭菌柜内进行，预处理后直接进行抽真空等灭菌步骤，中间没有产品转移。
所以这一点要根据企业的实际情况来理解。
至于预处理温度也是需要进行验证的。

minaazhi

医械人 发表于 2020-8-24 13:07
环氧乙烷灭菌预处理目前国内有两种做法，第一种也是正规的做法是有专门的预热柜和预热房，主要是用于对产 ...

我公司是直接将产品放在灭菌柜内进行预处理~我的理解是预处理的时间就是灭菌柜达到设定值的时间（灭菌工艺里面的参数）。然后我们需要验证在这段时间内产品的温湿度是否能达到灭菌柜的设定值。能否这样理解呢？