洁净厂房配置

yilan1210 · 发表于 2020-8-17 11:58:44

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请问各位大神，医疗器械洁净厂房必须配置自控系统吗

lszeric · 发表于 2020-8-17 12:01:41

非必须配置

yilan1210 · 发表于 2020-8-17 12:17:24

lszeric 发表于 2020-8-17 12:01
非必须配置

谢谢解答。我们是三类无菌，厂房在装修，施工方给我们推自控系统，但是今天谈了下，功能仅限于温湿度的监测，都不包括报警功能，更不用说远程调控、审计追踪那些功能了。施工方说药品必须上，我们最好也上。所以想问下大家是不是都上了这个系统。

医械人 · 发表于 2020-8-17 12:20:58

没有必要的，目前洁净车间的环境监测工作主要还是通过人工监测和记录，如果选择自控系统，准确性或者审核会出现很多问题，就是软件验证这一块的工作就是一难点。

maone · 发表于 2020-8-17 13:21:03

你指的是监测吗，如果单单是洁净区温湿度的监测，人工监测+温湿度计+计量费用，应该远低于自控设备，更何况没有报警，没有调控，还要对这个系统做验证，人工一天记录2-3次又不是什么麻烦事

yilan1210 · 发表于 2020-8-17 13:45:42

maone 发表于 2020-8-17 13:21
你指的是监测吗，如果单单是洁净区温湿度的监测，人工监测+温湿度计+计量费用，应该远低于自控设备，更何况 ...

就是，谢谢

yilan1210 · 发表于 2020-8-17 13:52:38

禾口一文叔发表于 2020-8-17 12:20
没有必要的，目前洁净车间的环境监测工作主要还是通过人工监测和记录，如果选择自控系统，准确性或者审核会 ...

是的，功能就只是后台记录，并没有报警和自动调试，真的很鸡肋；我们还要对软件进行验证。综合评估，没必要上这个系统。

薄荷头 · 发表于 2020-8-18 10:40:22

学习一下！！！！

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:09:20

感谢分享。