制剂清洁验证中关于最小批量是活性成分还是整批质量（体积）？

君子自强不息 · 发表于 2020-8-17 13:55:38

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各位老师，清洁验证中基于日治疗剂量和基于毒性（PDE）的MACO值计算公式中，最小批量都是如何选择的？
个人认为，LDD是下一产品活性成分最大日治疗剂量，则该最小批量是下一产品中活性成分的最小用量

LaI婷1 · 发表于 2020-8-17 14:54:47

君子自强不息发表于 2020-8-17 14:19
我是从用药上考虑的，PDE为日暴露量，LDD为下一产品的活性成分最大日治疗剂量，那么最小批量应该是活性成 ...

除开公式，我从毒性角度分析一下，固体口服制剂举例：我现在吃的这个药B，是由原辅料组成的，对我身体有什么毒害应该是与我现在吃的这个药的共用生产设备的上一批药品A的活性成分（辅料视作无毒害），而并非我现在吃的这个药品B的活性成分对我身体有什么毒害，我吃的这个药品B是治我的疾病的，A则是额外的风险。所以是A的活性成分带到B整体质量的一个过程。

LaI婷1 · 发表于 2020-8-17 14:11:04

是整批质量，要从公式去理解，肯定是上一批的活性到下一批的整批质量。

君子自强不息 · 发表于 2020-8-17 14:13:27

下图是允咨的关于清洁验证问题的解答，请各位老师答疑

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君子自强不息 · 发表于 2020-8-17 14:19:11

LaI婷1 发表于 2020-08-17 14:11
是整批质量，要从公式去理解，肯定是上一批的活性到下一批的整批质量。

我是从用药上考虑的，PDE为日暴露量，LDD为下一产品的活性成分最大日治疗剂量，那么最小批量应该是活性成分的最小用量（与LDD相对应）
也可以这样理解，MACO值等于PDE乘以（下一产品活性成分的最小用量除以下一产品最大日治疗剂量）

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君子自强不息 · 发表于 2020-8-17 16:17:36

LaI婷1 发表于 2020-08-17 14:54
除开公式，我从毒性角度分析一下，固体口服制剂举例：我现在吃的这个药B，是由原辅料组成的，对我身体有什么毒害应该是与我现在吃的这个药的共用生产设备的上一批药品A的活性成分（辅料视作无毒害），而并非我现在吃的这个药品B的活性成分对我身体有什么毒害，我吃的这个药品B是治我的疾病的，A则是额外的风险。所以是A的活性成分带到B整体质量的一个过程。

是的，感谢解答
固体制剂的治疗剂量是包括原辅料用量的，对于治疗剂量只包括活性成分量的，是否最小批量应为活性成分最小用量了

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小金库 · 发表于 2022-7-13 18:21:45

非常感谢分享

[验证管理] 制剂清洁验证中关于最小批量是活性成分还是整批质量（体积）？

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