蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6607|回复: 7
收起左侧

[质量保证QA] CMA现场评审,文件修改问题

[复制链接]
发表于 2020-8-20 19:12:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
CMA现场评审,专家对我们的验证报告提了几个要求(所有这些要求对验证结果没有任何影响,只是让报告条理性更好),因文件是4月份的,现在根据专家的建议进行修改,文件算升版还是替换?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-21 11:21:33 | 显示全部楼层
替换就是造假,哈哈哈,文件控制不合理
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-25 08:20:36 来自手机 | 显示全部楼层
我去。。替换?这都能申请CMA?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-8-24 21:50:11 来自手机 | 显示全部楼层
FTDdragon 发表于 2020-08-24 14:49
既然是对现在的验证结果没有影响,肯定不会落缺陷项,已经出具的报告也就没必要再改。。提出的建议既然可以使验证报告更具有合理性,还是选择接受的好。文件替换肯定是不可以的(替换只能是仅限于公司内部人员,肯定不能让专家知道),只能是升版文件。

对的,已接受建议,升版文件。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-8-24 21:49:35 来自手机 | 显示全部楼层
潇潇素雨 发表于 2020-08-24 08:53
若是要求,那就升版;若是建议,那你可以跟他说我不接受

别闹,还是乖乖升版了,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-24 14:49:51 | 显示全部楼层
既然是对现在的验证结果没有影响,肯定不会落缺陷项,已经出具的报告也就没必要再改。。提出的建议既然可以使验证报告更具有合理性,还是选择接受的好。文件替换肯定是不可以的(替换只能是仅限于公司内部人员,肯定不能让专家知道),只能是升版文件。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-24 08:53:22 | 显示全部楼层
若是要求,那就升版;若是建议,那你可以跟他说我不接受
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-21 08:43:08 | 显示全部楼层
肯定是升版啊。替换是个什么说法
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-8-24 08:49:41 | 显示全部楼层
是要求还是建议?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-15 03:46

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表