记录管理

周瑜大战小诸葛

CAPA、变更行动项等的跟踪每完成一项填写完成情况需要签名签日期以表示记录的可追溯性么？我们领导认为，只有生产及检验记录才需及时记录，管理类记录每项跟踪完成无需签名签日期最终完成才签名。合规的做法是怎样的呢？ALCOA＋原则是适用于所有的GMP记录的吧，如此的话我认为是每确认完成一项就要填写记录并签名签日期

赵旭锋

签名同时写日期是基本操作

周瑜大战小诸葛

赵旭锋 发表于 2020-8-23 20:20
签名同时写日期是基本操作

我们领导认为跟踪过程不用签名签日期，比如有三个CAPA，完成了一个还有两个没完成，跟踪的时候仅填写完成情况，无需签名签日期，最终完成跟踪再签名签日期，解释是这属于管理类记录，就像一份报告一样，也只有最终的签名签日期。。。

一世英名

周瑜大战小诸葛 发表于 2020-8-23 21:11
我们领导认为跟踪过程不用签名签日期，比如有三个CAPA，完成了一个还有两个没完成，跟踪的时候仅填写完成 ...

多签个名字会怎样

sxp

最好实时签字，但不是关键项

爱学习的小丫头

周瑜大战小诸葛 发表于 2020-8-23 21:11
我们领导认为跟踪过程不用签名签日期，比如有三个CAPA，完成了一个还有两个没完成，跟踪的时候仅填写完成 ...

完成一项签名加日期   以体现真实性及可追溯性

爱学习的小丫头

周瑜大战小诸葛 发表于 2020-8-23 21:11
我们领导认为跟踪过程不用签名签日期，比如有三个CAPA，完成了一个还有两个没完成，跟踪的时候仅填写完成 ...

总会有完成周期比较短的CAPA  

shaowu

最好实实签字，工作是及时性

二分之一智慧

完成一项就填写记录并签名签日期这没问题

JOO

你指的是质量活动台账上每完成一项签名日期，还是对应的每份单独的报告（这个肯定要有的）？

qwh235332

CAPA 记录的也是记录，记录要求做到哪写到哪  不同日期的怎么办  当然要每一步写上日期并签名

longsaotom

我们是每个完成的确认签字，可追溯性

小四1

原则上应该是每完成一条应签名签日期，但是我个人觉得你领导的做好也没什么问题。理由如下：你的每一个CAPA完成，都需要留存相关的证据证明，如你的文件升级，证据一般使用文件审批页和变更条款页，从审批页上可以明确看到你这一条CAPA完成的日期，而且我们几乎所有GMP相关的记录均需QA签字审核，因此也并不代表不能追溯。因此如你的变更行动项、CAPA完成项这种总结性的记录，仅需要在最后所有行动均结束时签字日期，相当于你是在汇报整个变更、CAPA已完成，可以进入下一个审批流程。

周瑜大战小诸葛

JOO 发表于 2020-8-24 08:58
你指的是质量活动台账上每完成一项签名日期，还是对应的每份单独的报告（这个肯定要有的）？

单独的每份CAPA

周瑜大战小诸葛

小四1 发表于 2020-8-24 09:17
原则上应该是每完成一条应签名签日期，但是我个人觉得你领导的做好也没什么问题。理由如下：你的每一个CAPA ...

按照汇总的思路来理解，也是可以的，但是会存在比如我今天确认发现完成一条，进行记录然而不签名签日期，这中间的过程就很不符合GMP，而且我们确认只会确认已完成，不会附证明记录如签批页修订历史页

周瑜大战小诸葛

一世英名 发表于 2020-8-24 07:31
多签个名字会怎样

他说这都是工作量

小四1

周瑜大战小诸葛 发表于 2020-8-24 12:36
按照汇总的思路来理解，也是可以的，但是会存在比如我今天确认发现完成一条，进行记录然而不签名签日期， ...

没有相关证据怎么证明你已完成？这个是有问题的

524316lqm

最直白的说，如果不签名和日期的话如何确定你的完成时间呢，你制定完成日期是2020.08.20，但是你实际完成的日期2020.08.23  首先说这是不可追溯的
其次是如果CAPA中还有文件的修订   你制定的日期是2020.08.20   但是你实际完成的日期2020.08.23   其他部门已经在20号开始执行新的文件了怎么办   虽然几率很小  但是不排除风险呀

一世英名

周瑜大战小诸葛 发表于 2020-8-24 12:48
他说这都是工作量

一个领导还纠结这个，服了

小金库

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