清洁验证擦拭取样是在酒精消毒前还是酒精消毒后？

钱益善 · 发表于 2020-8-24 13:34:34

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各位老师好！我们的口服固体制剂生产设备清洁剂用水，水洗后用75%乙醇进行擦拭消毒，均为SOP规定步骤；现在疑问：清洁验证进行表面擦拭取样，取样时间是在酒精消毒前，还是酒精消毒后？有没有什么技术指南有提到过。

卖力的老药工 · 发表于 2020-10-8 08:57:29

我做清洁验证都是乙醇消毒前取样。我验证方案里面考虑到最差清洁条件即无消毒过程清洁后状态，如果消毒前清洁状态符合要求不是更能佐证消毒后的微生物情况吗？若不符合微生物要求则需要确定清洁方法。一般情况下，目检无可见残留，清洁完成后微生物都是符合要求的，肯定在10cfu/25㎝2以下。

huihuanqing · 发表于 2020-8-24 15:06:22

哎呀，金币被领完了！

大家答案都还是比较一致的，是要酒精消毒后，也就是你的清洁程序全部完成之后取样

二分之一智慧 · 发表于 2020-8-24 13:50:38

既然你们SOP都规定了水洗后用75%乙醇进行擦拭消毒，那么清洁验证取样要在酒精消毒后。

Mr杨 · 发表于 2020-8-24 13:36:21

按SOP操作完后，也就是酒精后

zhuo2121 · 发表于 2020-8-24 13:36:48

消毒后啊，按清洁规程规定的程序操作后取样。。。。设备内表面也用酒精消毒吗？

zhgykdxxj · 发表于 2020-8-24 13:41:50

所有操作完成后再取样

一抹烟云1 · 发表于 2020-8-24 13:54:14

1、肯定是消毒步骤结束后取样，不然取的清洁样没有意义
2、个人觉得你表达的不是很清楚，清洁验证不做微生物吗？因为你直接问的酒精消毒；如果做微生物就应先取微生物样再取理化样。

徐占鳌 · 发表于 2020-8-24 14:07:09

喷酒精后取样。第一次骗金币，心理有些忐忑啊！

枫林之秋 · 发表于 2020-8-24 14:15:07

清洁验证是为了验证后面产品是否被污染，因此取样应该同投料前的状态，即取样应在清洁消毒完成后

死库水 · 发表于 2020-8-24 14:18:15

消毒后才取样

可亲可爱 · 发表于 2020-8-24 14:29:14

既然消毒是清洁规程中的一部分，应当是消毒后进行。

wangge19850828 · 发表于 2020-8-24 14:32:33

消毒后取样，按照清洁SOP操作后取样，验证的SOP操作的可操作性

firefly1 · 发表于 2020-8-24 15:02:50

无论如何都需要按照SOP执行完消毒，然后看你们清洁验证取样测什么项目，如果有微生物限度检测项目建议消毒后等30min取样，如果直接取样酒精可能会抑制微生物生长，需要加点中和剂；如果没有微生物限度可以直接取样。

涛声依旧12345 · 发表于 2020-8-24 15:15:05

依据SOP操作，消毒后进行取样

Dirk · 发表于 2020-8-24 15:43:46

清洁验证一方面是做残留，如果是淋洗水消毒前就可以取了，如果你们用洁净毛巾擦拭设备的话那消毒后再用棉签擦拭取样，另一方面是做你的存放时限，也就是你消毒后你的设备可以放多久的问题，消毒完后设置不同时间取样0h、24h、48h、72h依次取样，这个主要做微生物。

liuchaons · 发表于 2020-8-24 16:54:30

喷酒精后取样

弱水之鱼 · 发表于 2020-8-25 09:15:12

我觉得应该是：
1. 乙醇作为清洁剂，那应该是乙醇擦拭后再取样
2. 乙醇作为消毒剂，（1）清洁验证检测活性残留时应当消毒前取样，如果活性残留是用TOC检测方法的，乙醇会产生干扰
（2）验证清洁后保持时间时，消毒后取样

Li91 · 发表于 2020-9-7 15:13:46

应该是在所有操作完成后，再取样吧

紫涵1234567 · 发表于 2020-9-10 11:47:37

消毒后取样

[片剂] 清洁验证擦拭取样是在酒精消毒前还是酒精消毒后？