沉降菌测试是多少时间

Ysy800223 · 发表于 2020-8-24 13:51:00

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沉降菌测试时静态30分钟还是动态4小时

二分之一智慧 · 发表于 2020-8-24 13:54:21

单个平皿的取样时间不要超过4小时

zhuo2121 · 发表于 2020-8-24 14:27:44

你自己都说了：如果是静态时则采集30min，如果是动态时则4h；

死库水 · 发表于 2020-8-24 14:29:45

看自己文件要求和沉降菌规定咯，1个1小时换一次我这边现在是这样做的，以前人手不够时做1个小时X4（1小时结果X4），C级要求也不严格

ziyiwoaini · 发表于 2020-8-24 14:31:06

动态静态看自己测的状态，时间已经明确了

Ysy800223 · 发表于 2020-8-24 14:37:31

二分之一智慧发表于 2020-8-24 13:54
单个平皿的取样时间不要超过4小时

好的，谢谢

Ysy800223 · 发表于 2020-8-24 14:38:46

zhuo2121 发表于 2020-8-24 14:27
你自己都说了：如果是静态时则采集30min，如果是动态时则4h；

好吧，谢谢

Ysy800223 · 发表于 2020-8-24 14:39:21

死库水发表于 2020-8-24 14:29
看自己文件要求和沉降菌规定咯，1个1小时换一次我这边现在是这样做的，以前人手不够时做1个小时X4（1小时结 ...

好的，谢谢

Ysy800223 · 发表于 2020-8-24 14:39:52

ziyiwoaini 发表于 2020-8-24 14:31
动态静态看自己测的状态，时间已经明确了

好的，谢谢

Tiramisu. · 发表于 2020-8-24 15:51:52

动态是根据你生产时间而定呗，四个小时更换一次碟子。静态30min即可

Ysy800223 · 发表于 2020-8-24 15:52:30

Tiramisu. 发表于 2020-8-24 15:51
动态是根据你生产时间而定呗，四个小时更换一次碟子。静态30min即可

好的，谢谢

椒陵小小兵 · 发表于 2020-8-24 15:59:01

你自己都说了

13675208275 · 发表于 2020-8-25 08:27:54

静态时则采集30min，动态时则4h；

Ysy800223 · 发表于 2020-8-25 08:29:41

13675208275 发表于 2020-8-25 08:27
静态时则采集30min，动态时则4h；

好的，谢谢

SourceLiu · 发表于 2020-8-25 10:10:56

最好不要超过4小时吧，放这么久，皿都被吹干了

旻薇1 · 发表于 2020-8-26 08:47:43

死库水发表于 2020-8-24 14:29
看自己文件要求和沉降菌规定咯，1个1小时换一次我这边现在是这样做的，以前人手不够时做1个小时X4（1小时结 ...

问一下静态30min的培养结果是最终结果还是需要换算呢？谢谢！

余默 · 发表于 2020-8-26 09:08:35

本帖最后由 qjj12345 于 2020-8-26 09:11 编辑

别的地方看见的，希望对你有所帮助
GMP 无菌附录里沉降菌动态测试单位是 CFU/4h/90mm，从 GMP 中沉降菌的单位去
理解：使用φ90mm 的标准培养皿，在目标位置放置 4 小时，检测到的样本培养
结果不得超过规定值。
GB-T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 4.4.3 静态测试时，
培养皿暴露时间为 30min 以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于 4h。
GMP 没有规定静态标准，所以静态标准有两种选择：1. 参考 GMP 的动态标准；
2.企业建立内控标准。从企业建立内控标准来说，应该等同于 GMP 动态标准，或
者更严格。如果此内控标准比 GMP 动态标准还宽松，那就没有实际意义了。

Ysy800223 · 发表于 2020-8-26 09:33:04

qjj12345 发表于 2020-8-26 09:08
别的地方看见的，希望对你有所帮助
GMP 无菌附录里沉降菌动态测试单位是 CFU/4h/90mm，从 GMP 中沉降菌的 ...

非常感谢，终于知道出处了。

旻薇1 · 发表于 2020-8-26 11:04:32

Ysy800223 发表于 2020-8-26 09:33
非常感谢，终于知道出处了。

我一直觉得这个的难点在于沉降菌结果的计算，比如动态不足4h，怎么报最终结果

蒲公英的种子1 · 发表于 2020-8-26 11:21:45

动态4小时，静态30min

[质量控制QC] 沉降菌测试是多少时间

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