关于中药提取车间初加工饮片的直接投料

隊苌…别幵枪 · 发表于 2020-8-27 15:15:52

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关于中药提取车间初加工饮片（净选、洗净、切制、干燥制成的饮片），采取净选、切制、洗净后不再经过干燥并直接投料，通过验证在切制后配料补缺损失部分，是否可行？想想一年几千吨的药材应该没有几家中药企业还在干燥成饮片后再投料的了吧

wgx1979 · 发表于 2020-8-27 15:50:44

直接买饮片的能做到，基本都是湿料投料，补足的企业应该都不多吧，除非含量不合格，还可能多加料

彬哥哥 · 发表于 2020-8-27 15:51:14

可行是可行主要验证工作量有点大而已根据产地的不同供应商的不同批次的不同等各验证3批这工作量杠杠的

隊苌…别幵枪 · 发表于 2020-8-27 16:28:34

现在好像注册新药有些的已经开放直接药材净选后投料的了

隊苌…别幵枪 · 发表于 2020-8-27 16:30:16

wgx1979 发表于 2020-8-27 15:50
直接买饮片的能做到，基本都是湿料投料，补足的企业应该都不多吧，除非含量不合格，还可能多加料

问题是现在怎么说服专家，投料足不足可以通过验证，现在考虑净选后洗跟切制后清洗有效成分的流失怎么考虑``

梦东篱 · 发表于 2020-8-27 16:36:09

药典规定，处方投料指的是粉末或饮片啊，按粉碎或干燥后饮片投料才符合处方规定。不过有此药材不适合单独粉碎，比较麻烦。

隊苌…别幵枪 · 发表于 2020-8-27 17:01:03

梦东篱发表于 2020-8-27 16:36
药典规定，处方投料指的是粉末或饮片啊，按粉碎或干燥后饮片投料才符合处方规定。不过有此药材不适合单独粉 ...

我们就想提取的那部分，干燥粉碎的你本来就需要清洗、灭菌干燥，费不了多少多余工时，现在是提取的先干燥再加水感觉有点多此一举了，还有芳香性的药材有效成分肯定少了

xqliu · 发表于 2020-8-28 08:57:39

检查员都是以注册工艺为依据的。

家康 · 发表于 2020-8-28 09:00:20

握个手，我们的一个产品就是这样：净选、洗净、切制、干燥制成的饮片再投料；关键还是看你们的工艺规程是如何写的，怪就怪当年申报时，你懂的。。。。。。。实际操作起来，工作量太大，烘烤还要用气，操作工装盘、称量，入库，写物料卡和称量台账，不说了说多了都是泪。

家康 · 发表于 2020-8-28 09:01:16

隊苌…别幵枪发表于 2020-8-27 17:01
我们就想提取的那部分，干燥粉碎的你本来就需要清洗、灭菌干燥，费不了多少多余工时，现在是提取的先干燥 ...

不多事，那是你没遇到。

懒人下书 · 发表于 2020-9-1 16:08:21

如果是新药申报，必须研究药材到饮片的炮制工艺并确定参数，像切制后干燥都要有具体参数。投料必须是合格的饮片投料，你不干燥质检科能出合格报告吗？

隊苌…别幵枪 · 发表于 2020-11-4 21:15:07

家康发表于 2020-8-28 09:00
握个手，我们的一个产品就是这样：净选、洗净、切制、干燥制成的饮片再投料；关键还是看你们的工艺规程是如 ...

难啊，现在还在纠结呢

hundun0 · 发表于 2020-11-6 17:04:19

如果提取时，用的未干燥的饮片，这里需要确认的是，实际投料量，折合成干物料，是多少。如果是厂里提取是用自己加工的饮片，在不考虑饮片未干燥情况下，存储会有霉变风险的前提下，可以取样干燥，计算投料的原料的含水量和折合为干原料的量。

medcoxh · 发表于 2020-11-29 11:18:36

现在大型的前处理设备都是切制、干洗（除尘）、拣选然后就打包了。如果一个中药材年处理5000吨，完全按照药典工艺处理，需要设备、设施、生产区不知道有多大。

莫振华1 · 发表于 2020-12-12 15:48:53

也一直纠结

一枚老枪 · 发表于 2020-12-25 09:26:46

现在公司质量和注册就和楼上几位老兄的语调一致，丝毫不考虑成本，无奈