关于OEB4生产线检测与控制问题

丑的惊动国防部 · 发表于 2020-8-28 11:55:53

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公司准备上一条OEB4生产线，现请求各位大佬帮我解读以下问题：
1.生产线上分为合成区域与洁净区域，合成区是否需要按照洁净区设置空调系统？排风系统是否应该设置袋进袋出高效过滤器？
2.生产线是否要求一定为独立生产厂房？还是只需要与其余生产线有效隔离即可（中国GMP46条规定生产特殊药品，如高活性，高毒性、高致敏性或生物制品必须采用独立的厂房、生产设施和设备）
3.目前关于OEB4相关的文献与资料、国家标准、行业标准少之又少，那么国家没有强制标准的情况下，对于OEB4施工验收规范是怎样的呢？
4.对于“高活性药物生产过程中隔离设施在操作环境中泄漏/扩散的检测—SUUROGATE法”，即用于检测是否达到OEB4这种防护等级的检测方法是否有执行方面的指南或者标准。
5.对于实际运行过程中，净化空调袋进袋出过滤器更滑后，怎么进行灭活处理呢？因为袋进袋出，拆卸更换后的高效是在密闭的塑料袋中的，不是要把它拿出来吧？就算拿出来需要到什么地方灭活呢？
6.在实际安装过程中，如果采用隔离器操作，那是不是需要对隔离器进行验证，证明能够达到防护的要求？验证的过程怎么做呢？是不是有相关标准或者规定？
最后借花献佛送上关于高活性API资料一份。

syhorchid · 发表于 2020-8-28 12:22:41

谢谢分享

winwin2019 · 发表于 2020-8-28 13:13:42

谢谢分享哦~

gongchi · 发表于 2020-8-28 13:55:31

谢谢分享，高活API很多企业确实很少主动去控制，主动加强员工保护，更多还是需要靠客户审计提出，特别是国外审计等，不过现在EHS要求越来越高，总体对医药生产的产品质量控制和员工保护是好事。

丑的惊动国防部 · 发表于 2020-8-31 15:19:13

gongchi 发表于 2020-8-28 13:55
谢谢分享，高活API很多企业确实很少主动去控制，主动加强员工保护，更多还是需要靠客户审计提出，特别是国 ...

是的，国内目前关于相关的资料与文献、案例都很少，也参观过国内的部分企业，但是都是那种应付检查的设计，追求的是“有没有”，而不是“能不能用，能不能实际保护人员安全”。高活这一块确实还不是那么成熟

zhangxinjiang · 发表于 2020-10-31 17:25:01

OEB4主要关注职业健康保护方面的要求，与GMP风险有一定区别。通风要求主要是快速消除空气中的有害粒子，达到这个目的，不必追求净化等级。控制OEL,以粉尘暴露与挥发性物质为主，主要将暴露环节密闭。排风系统袋进袋出肯定要用了，必要时还要增加冗余设计。根据GMP要求如果生产HPAPI应该为专用厂房，共线生产仅限于制剂生产。ISPE:Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment,有详细的检测方法，但评价OEB4是否达到，还需要更多的EHS内容。具体到实际操作，指定要用到隔离器了，还需要其它一些密闭传输技术配合，应该以风险评估的方法确定。法规与指南很多很散，需要花一定时间去学习。OSH与HSE的资料可以多看一些。个人建议，不喜勿喷。

罗伊鲱 · 发表于 2020-10-31 20:11:20

http://www.safebridge.com/technical-papers

peter5687 · 发表于 2022-5-16 09:36:15

我在想，产品在压片，泡罩的过程中，也需要隔离密闭吗？怎么做的到呢？

段国强 · 发表于 2022-5-17 15:49:08

感谢分享哦

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-25 17:40:12

感谢分享

ForrestGuo · 发表于 2022-5-26 08:40:27

设备的密闭验证可以找第三方做的

huangyi · 发表于 2023-3-15 12:46:57

谢谢分享。。。。。

[辅助设备] 关于OEB4生产线检测与控制问题

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