医疗器械注册人持有制度下注册人的质量管理体系

风扯紧乎传播者 · 发表于 2020-9-3 16:50:23

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目前根据注册人持有制度，只看到质量管理体系指南。有没有哪位大佬实际操作或者建立过这个体系的。同时在此体系运行下要着重注意的点有哪些？

sakuyame · 发表于 2020-9-4 08:58:29

上海局的MAH体系实施指南已经很详细了，以ISO 13485为基础，把技术文件转移、委托采购管理、委托生产管理、生产放行流程和责任、上市放行流程和责任、对受托方的体系审核、质量协议、商业保险这些MAH特有的要求加进去就可以了。

才女筱沐 · 发表于 2020-9-3 20:22:49

那个指南是注册体考的指南，都适用，不是针对注册人制度的

来自安卓APP客户端

Lets009 · 发表于 2020-9-7 09:00:59

看看广东省的

WRF12 · 发表于 2020-9-7 13:18:56

不知道宁这边属于委托方还是被委托方，关注重点不一样。

WRF12 · 发表于 2020-9-7 13:22:45

委托方对受托方的企业审核、人员培训，技术文件的保存，知识产权的保护，产品放行（生产放行、上市放行），谁来销售产品？如果委托方要销售产品还需要进行经营备案或者获取经营许可证。要注意的地方太多了！

风扯紧乎传播者 · 发表于 2020-9-9 11:29:24

WRF12 发表于 2020-9-7 13:18
不知道宁这边属于委托方还是被委托方，关注重点不一样。

我们这边是委托方，目前就是在考虑产品产权的归属和战略规划。经营备案等我们都有，准备进行跨省的注册人申报。

风扯紧乎传播者 · 发表于 2020-9-9 11:33:20

sakuyame 发表于 2020-9-4 08:58
上海局的MAH体系实施指南已经很详细了，以ISO 13485为基础，把技术文件转移、委托采购管理、委托生产管理、 ...

我们是委托方，所以在委托方要建立新的体系。虽然说以13485为基础，我个人理解的是对受托方的委托和监管，担心设计的体系不能涵盖和达到要求。其中商业保险、质量协议的具体要求，我们自己的研究实验室的能力和要求等不是很清楚。

sakuyame · 发表于 2020-9-9 13:25:04

风扯紧乎传播者发表于 2020-9-9 11:33
我们是委托方，所以在委托方要建立新的体系。虽然说以13485为基础，我个人理解的是对受托方的委托和监管 ...

首先，按照ISO 13485把质量管理体系建起来，这是基本。

然后，依据总局的要求和省局的指南，将MAH的要求加到质量管理体系中，这里面参考价值比较大的是上海局的《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》。

医疗器械MAH质量协议的要求和模板可参考药品的：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200302154701493.html
也可以参考上海医疗器械行业协会的：http://www.smianet.com/content.aspx?id=35774

研究实验室的能力要求：过程控制执行ISO 13485对于设计开发的要求，即对于设计开发各节点、评审、更改的管控；设备、设施、人员、物料、记录等分别执行ISO 13485对于基础设施、工作环境、人力资源、采购管理、文件和记录控制的要求。

WRF12 · 发表于 2020-9-9 17:28:43

风扯紧乎传播者发表于 2020-9-9 11:29
我们这边是委托方，目前就是在考虑产品产权的归属和战略规划。经营备案等我们都有，准备进行跨省的注册人 ...

跟着注册人制度的法规指南一步一步设计，上海市有商业保险的指南，如果有找不到法规的地方可以问我，我这各省市法规基本都有。您知识产权和战略规划可能得您企业这边自己想。

风扯紧乎传播者 · 发表于 2020-9-14 16:05:55

sakuyame 发表于 2020-9-9 13:25
首先，按照ISO 13485把质量管理体系建起来，这是基本。

然后，依据总局的要求和省局的指南，将MAH的要 ...

非常感谢大佬。

风扯紧乎传播者 · 发表于 2020-9-14 16:06:59

WRF12 发表于 2020-9-9 17:28
跟着注册人制度的法规指南一步一步设计，上海市有商业保险的指南，如果有找不到法规的地方可以问我，我这 ...

非常感谢，后面会有很多地方打扰你的

patrick刘振 · 发表于 2020-9-15 20:44:20

sakuyame 发表于 2020-9-9 13:25
首先，按照ISO 13485把质量管理体系建起来，这是基本。

然后，依据总局的要求和省局的指南，将MAH的要 ...

学习了，谢谢

风扯紧乎传播者 · 发表于 2020-12-7 17:27:35

WRF12 发表于 2020-9-9 17:28
跟着注册人制度的法规指南一步一步设计，上海市有商业保险的指南，如果有找不到法规的地方可以问我，我这 ...

大哥我微信号17761208394 咨询医疗器械注册人的相关法规事项

小小12 · 发表于 2021-6-16 10:26:43

sakuyame 发表于 2020-9-9 13:25
首先，按照ISO 13485把质量管理体系建起来，这是基本。

然后，依据总局的要求和省局的指南，将MAH的要 ...

我们公司在建注册人制度体系，有意向考虑质量经理职位吗，深圳

sudemeng · 发表于 2021-7-6 09:23:42

学习一下，谢谢

泠泠月上 · 发表于 2022-8-31 17:56:55

sakuyame 发表于 2020-9-9 13:25
首先，按照ISO 13485把质量管理体系建起来，这是基本。

然后，依据总局的要求和省局的指南，将MAH的要 ...

上海医疗器械行业协会的链接失效了，方便提供一下模板吗

sakuyame · 发表于 2022-9-1 10:11:14

ckchaeyeon 发表于 2022-8-31 17:56
上海医疗器械行业协会的链接失效了，方便提供一下模板吗

见附件

泠泠月上 · 发表于 2022-9-1 14:43:16

sakuyame 发表于 2022-9-1 10:11
见附件

ok，感谢哈

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