环氧乙烷灭菌的解析时间有明确的规定吗？

poo · 发表于 2020-12-16 09:26:42

医械人发表于 2020-9-17 11:16
关于解析，每个企业的解析方法不同（强制解析、自然解析、强制+自然等等），而且解析的工艺如温度、通风速 ...

请问强制＋自然的话是指在灭菌柜内增加空气的换气次数嘛？

医械人 · 发表于 2021-1-3 14:25:05

poo 发表于 2020-12-16 09:26
请问强制＋自然的话是指在灭菌柜内增加空气的换气次数嘛？

一般灭菌柜内的换气不作为解析，是需要单独的解析柜或者解析房。

lyluo922 · 发表于 2021-3-8 17:01:53

自己验证
根据产品特性、现场环境去验证，最好对冬季和夏季进行分开验证，依据验证结果在体系文件里明确不同情况下的解析时间

凯拉巴巴 · 发表于 2021-6-10 16:31:25

谢谢分享，学习了

CCC1860 · 发表于 2021-6-24 14:51:54

学习了，目前正在做这方面的工作部署，和老师们学习啦，感谢。

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:15:58

非常感谢分享

lxzxd007 · 发表于 2023-4-18 19:38:13

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GBT 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南

zcx0710 · 发表于 2025-3-26 16:27:18

我是vvv 发表于 2020-9-15 08:53
想提前做个验证有备无患，不想提前最好是按行业规定，我们解析第三天就检测低于标准值了，但是还是老老实实 ...

我想问哪个行规有规定？

Sunyanming孙彥 · 发表于 2025-3-26 16:36:00

现在的EO灭菌柜，自带解析功能，不需要再单独进行解析处理，可以让你们设备部同事问问厂家，原有的设备是否可以升级一下。

没馅的包子 · 发表于 2025-3-27 10:58:26

你做个解析验证再定解析时间，根据不同的产品情况可能都不一样

逺zhku89h6 · 发表于 2025-3-28 10:34:45

MatthewLuan 发表于 2020-9-15 15:31
虽然国内很多企业采用自然解析的做法，但因为温度和换气不能控制，实际上自然解析的做法类似于“测到合格 ...

我们四川这边老师认为解析不是特殊过程