医疗器械不良事件定期风险评价报告编写

珊bf7f5e4d · 发表于 2020-9-17 10:06:55

关注一下，最近也在写

20190520 · 发表于 2020-9-17 10:26:39

对，有成品模板就好了

小小仔仔 · 发表于 2020-9-17 14:52:05

Wmm123456 发表于 2020-9-17 08:17
要是有一套完整、具体的风险评价报告成品模板就好了......

请问你既往风险措施里的注册资料的《风险管理报告》，要作为附件放在报告中嘛

二白~ · 发表于 2020-9-18 08:14:33

小小仔仔发表于 2020-9-17 14:52
请问你既往风险措施里的注册资料的《风险管理报告》，要作为附件放在报告中嘛

你是说做成超链接吗？我不清楚哎还没上传还有没搞明白的地方

二白~ · 发表于 2020-9-18 08:35:48

小小仔仔发表于 2020-9-17 14:52
请问你既往风险措施里的注册资料的《风险管理报告》，要作为附件放在报告中嘛

应该不是吧我记得培训的时候老师有讲过有部分人上传不成功可以转PDF格式。你转PDF格式的话不是不能做超链接吗应该是另外上传的？

小小仔仔 · 发表于 2020-9-18 10:09:08

Wmm123456 发表于 2020-9-18 08:35
应该不是吧我记得培训的时候老师有讲过有部分人上传不成功可以转PDF格式。你转PDF格式的话不是不能做超 ...

是要转PDF的，而且所有附件都要在报告中，我的意思是这个风险管理报告要不要上传上去，还是就在报告中提及一下就行了

二白~ · 发表于 2020-9-18 11:23:20

小小仔仔发表于 2020-9-18 10:09
是要转PDF的，而且所有附件都要在报告中，我的意思是这个风险管理报告要不要上传上去，还是就在报告中提 ...

要提交的

xuzenk · 发表于 2020-9-18 13:37:10

关注一下，都不知道怎么写

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-7 14:40:51

我们递交了，还没有回复，又要写第2期了。

医用敷料 · 发表于 2021-3-23 16:08:15

写起来真是大工程

jacky800814 · 发表于 2021-3-29 09:28:52

Wmm123456 发表于 2020-9-18 11:23
要提交的

我们的定期风险报告里面按照规范都提交了相关信息，但是退回意见还是写内容必须包括基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析啥的。问题这个产品根本就没有发生过不良事件，从注册到延续才销售了100多个

小羊羊 · 发表于 2021-7-16 11:20:03

我也写不来，关注一下。

言言OK · 发表于 2021-8-19 10:26:08

感觉比注册审评提交的风险管理要求要高。

器械小祝 · 发表于 2021-8-20 17:48:24

关注下，超过首次注册周期的产品可以不用提交

贺军 · 发表于 2022-2-11 14:15:36

有没有后续通过的呀，3月递交想看下

wanxia1 · 发表于 2022-11-16 10:27:13

我们也是无不良事件，不知道该怎么写