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IPPM-仿制药一致性评价专题沙龙 2020年3月30日，市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以及28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。新的两部法规严格落实企业主体责任和监管责任，细化药品研制、注册、生产等环节义务，明确监管部门的事权划分和监督检查要求。
沙龙活动以“仿制药一致性评价”为主题，邀请在制药行业经验丰富的专业人士，共同探讨药品注申报、上市变更、现场核查、放大生产等疑难问题，帮助大家理清仿制药一致性评价中的关键控制要点，快速适应新法的需求。
一、组织单位 主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM） 协办单位：浙江江北药业有限公司 上海赢佳实业集团有限公司 承办单位：天津凯博思科技有限公司 艺药企业管理（上海）有限公司 二、时间地点 沙龙时间：2020年9月25日 9:00-17:00 沙龙地点：浙江台州椒江开元大酒店
三、会议内容
主题一：仿制药注册申报与上市变更 提纲： 1、仿制药一致性评价的来源 2、仿制药申报与一致性评价的关系 3、仿制药中美注册申报的要求 4、仿制药批准上市后变更管理 5、批准上市后中美变更要求的对比
主题二：仿制药一致性评价研制现场核查与生产现场核查 分享嘉宾：陈悦 浙江省食品药品检验研究院 提纲： 1、仿制药一致性评价研制现场核查指导原则解读 2、仿制药一致性评价生产现场核查指导原则解读 3、研制现场核查程序与资料准备，以及核查的要点 4、生产现场核查程序与资料准备，以及核查的要点 5、研制现场与生产现场核查常见问题分析
主题三：新产品研发实验室过度到大生产的巨大跨度和差异性 分享嘉宾：孙亚洲 国内制剂领域资深专家,NMPA高级研修学院特聘讲师 提纲： 1、新法规下注册政策的巨大改变 2、仿制药开发各阶段的研究核心、衔接和差异性 3、研发人员和企业生产、质量部门对产品认识和行为方式的巨大差异 4、研发与生产如何衔接并建立符合新产品注册的管理体系 注：具体议程以当天实际为准。
四、讲师介绍
Julia：欧美GMP法规专家，二十年药品质量管理经验，兼备欧美GMP认证项目辅导经验、欧美注册、现场审计等经验。熟悉欧美法规体系框架、欧美法规管理方式和发展前沿，业余GMP法规自由翻译人。
陈悦：浙江省食品药品检验研究院所长。
孙亚洲：研究员，NMPA高级研修学院特聘讲师，在药品注册法规及药物制剂技术方面具有极深的造诣。从事药品开发研究30年，参与、负责过各种级别和类型的新药品种开发100多个，其中50多个已批准上市品种。主要研究方向为药物制剂处方开发及药品立项、注册等。
五、费用说明
1、会务费：2000/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）；9月20日前确认参会享受优惠价1500元/人。 2、IPPM会员单位：免费（限1人/企业，未报名不接待）；IPPM/PharmLink个人会员：1000元/人。 3、汇款方式： 户名：天津凯博思科技有限公司 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 账号：03020475 0930 0049 778 备 注：付款请注明“台州沙龙会” 4、培训证书由IPPM（国际制药项目管理协会）颁发。
5、报名方式 扫描或长按识别上图二维码进行报名 联系咨询：盛老师 联系电话：17316561718（微信同号）
六、IPPM会员权益 参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。
企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。 更多会员权益，欢迎咨询：盛老师 17316561718。
七、IPPM介绍 国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。
凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。
IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。 | 
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发表于 2020-9-16 17:18:51
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