液体医疗器械培养基模拟灌装

EPO2B小青年1 · 发表于 2020-9-16 21:44:02

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无菌液体类医疗器械需不需要做培养基模拟灌装试验，谢谢，加急！！！！谢谢

该隐少年 · 发表于 2020-9-17 10:24:10

无菌要做。。

公子小德 · 发表于 2020-9-17 09:08:00

采用无菌加工方式生产的需要做。参照YYT0567

MatthewLuan · 发表于 2020-9-17 16:53:18

你是无菌灌装还是灌装完灭菌？
前者需要后者不需要。

EPO2B小青年1 · 发表于 2020-9-18 10:05:31

MatthewLuan 发表于 2020-9-17 16:53
你是无菌灌装还是灌装完灭菌？
前者需要后者不需要。

谢谢，我是无菌灌装，谢谢

EPO2B小青年1 · 发表于 2020-9-18 10:05:53

该隐少年发表于 2020-9-17 10:24
无菌要做。。

感谢指导，感谢！

EPO2B小青年1 · 发表于 2020-9-18 10:06:21

公子小德发表于 2020-9-17 09:08
采用无菌加工方式生产的需要做。参照YYT0567

很专业，受教了，谢谢！

机智鼠 · 发表于 2025-1-13 14:58:11

您好，

关于无菌液体类医疗器械是否需要进行培养基模拟灌装试验的问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1《无菌药品》第七十条：“对于采用无菌工艺生产的药品，应当对关键操作步骤如灌装、封口等进行验证。” 以及《医疗器械生产质量管理规范》中相关要求，虽然没有直接提及“培养基模拟灌装”，但强调了对无菌生产工艺的验证。因此，为了保证产品的无菌性，建议对无菌液体类医疗器械的关键生产环节（包括但不限于灌装过程）实施适当的验证措施。这可能包括但不限于使用培养基作为替代物料来进行模拟灌装测试，以评估整个过程中潜在的污染风险点，并采取相应控制措施以确保最终产品的安全性与有效性。

具体实施时，请参照最新版的《药品GMP指南》或咨询当地监管部门获取更详细的指导信息。希望以上回答能够帮助到您！

祝好，
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