医疗器械网络销售备案

haoyun389 · 发表于 2020-9-17 15:47:47

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各位大神：请教一下，

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）中

第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
　　持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。

问题1：医疗器械生产企业销售自己生产的医疗器械需要办理备案吗？

问题2：如果需要备案，生产许可证中法定代表人变更了，网销是否需要备案？

本人新入职，请教各位了！

凉风 · 发表于 2020-9-17 15:53:28

你这里面“备案”没进行区分，以上备案一方面是经营备案，一方面是网销备案

再来说下你的问题：生产企业可以直接申请办理网销备案，然后在三方平台上开店销售，不需要办理经营许可或者经营备案

如果办理了网销备案，负责人发生变更，现变更企业证照，然后再做网销备案变更就好

haoyun389 · 发表于 2020-9-17 16:26:52

凉风发表于 2020-9-17 15:53
你这里面“备案”没进行区分，以上备案一方面是经营备案，一方面是网销备案

再来说下你的问题：生产企业 ...

明白了，二类生产企业不需要办理经营备案，需要办理网销备。谢谢啦！

wordoc · 发表于 2020-9-17 16:30:09

也是新人，学习一下

昕睁 · 发表于 2020-9-18 08:17:09

1、生产企业如果只销售本企业生产的产品，不需要经过经营备案，直接进行网络备案就可以网络销售，如果还经营其他品种的产品，则需要先办理经营备案，再进行网络销售备案。
2、公司企业负责人发生变更，涉及到的公司所有证件几乎都要随之变更

小金库 · 发表于 2023-4-16 18:57:42

非常感谢分享