制药企业中，有关设备清洗后时限问题

沧沧白鹿 · 发表于 2020-9-21 15:40:15

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制药企业中，现洗现用的设备，有效时限一般约定时间是多久？24小时内使用就算是现洗现用？还是说必须做验证确定时限？

1846679618 · 发表于 2020-9-21 15:49:17

你这问题问得好矛盾，现洗现用就不存在存放有效时限了，必须是洗完立即使用。
既然存在有效时限，那就意味着不是现洗现用，而有效时限需要根据风险进行验证来确定。

winwin2019 · 发表于 2020-9-21 16:22:12

1846679618 发表于 2020-9-21 15:49
你这问题问得好矛盾，现洗现用就不存在存放有效时限了，必须是洗完立即使用。
既然存在有效时限，那就意味 ...

哈哈哈差点被带到沟里去了。

沧沧白鹿 · 发表于 2020-9-21 16:37:41

1846679618 发表于 2020-9-21 15:49
你这问题问得好矛盾，现洗现用就不存在存放有效时限了，必须是洗完立即使用。
既然存在有效时限，那就意味 ...

我听说24小时内都算现洗现用，24小时不是太久了吗

1846679618 · 发表于 2020-9-21 16:54:05

winwin2019 发表于 2020-9-21 16:22
哈哈哈差点被带到沟里去了。

是吧，仔细

[国内外GMP法规及其指南] 制药企业中，有关设备清洗后时限问题