医疗器械生产企业UDI工作问题

shengwu042 · 发表于 2020-9-22 10:37:27

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我们是一家医疗器械生产企业，产品在第一批需要UDI赋码的目录中，目前我们已经在GS1申请了厂商识别码，也发布了商品项目代码，并且已经将全部产品的UDI发布在国药局唯一标识系统中，医疗器械唯一标识数据已经可以查到商品信息，且通过GS1app扫描试打印的一维码，二维码可以识别出相应产品信息，并且编写了与UDI相关的SOP。
目前企业的工作是在选择如何在标签及包装上喷印条码。
请问各位老师，接下来我们还需要做哪些工作？
比如，关于建立企业UDI数据库的问题，我们已有物料，成品等出入库信息管理系统，是否还需要额外单独建立UDI数据管理系统，是否可以将成品UDI信息加录入到原有系统即可？

才女筱沐 · 发表于 2020-9-22 10:42:14

数据库不是强制要求的，但是如果你们的产品追溯到单品的话就必须建立数据库了，不然无法操作，可以在原有系统中完善，也可以单建数据库，我写过几篇关于UDI的主题，你可以搜索一下

xuzenk · 发表于 2020-9-22 10:46:00

数据库是要建立的，数据库是要跟通国家局的数据库对接。

shengwu042 · 发表于 2020-9-22 10:54:25

才女筱沐发表于 2020-9-22 10:42
数据库不是强制要求的，但是如果你们的产品追溯到单品的话就必须建立数据库了，不然无法操作，可以在原有系 ...

非常感谢，我学习一下

zwq8866 · 发表于 2020-9-22 12:56:50

目前国家数据库还不要求把PI部分上传，等以后PI上传了就会形成属于这个产品的数据库。听说可能还要把不良事件和UID对接，扫一下就能知道这个产品的毛病。

shengwu042 · 发表于 2020-9-22 13:03:08

zwq8866 发表于 2020-9-22 12:56
目前国家数据库还不要求把PI部分上传，等以后PI上传了就会形成属于这个产品的数据库。听说可能还要把不良事 ...

哦，是这样子，那我们做到现在这个程度是不是暂时来说就可以了？

zwq8866 · 发表于 2020-9-22 13:08:53

这样就可以了。

shengwu042 · 发表于 2020-9-22 13:16:59

zwq8866 发表于 2020-9-22 13:08
这样就可以了。

好的，非常感谢~

hujuanzk · 发表于 2020-9-22 13:35:31

我们也是生产医疗器械的，正发愁，不知道UDI从何做起，有空能请教一下吗？

shengwu042 · 发表于 2020-9-22 14:11:53

hujuanzk 发表于 2020-9-22 13:35
我们也是生产医疗器械的，正发愁，不知道UDI从何做起，有空能请教一下吗？

互相交流一起学习

Nan_mun · 发表于 2020-9-22 18:47:05

我也是生物的

Yxw2020== · 发表于 2020-10-13 13:49:01

请教您一下，产品本身，如果要打标的话，打哪些信息？

trauerxin · 发表于 2020-10-19 17:01:03

shengwu042 发表于 2020-9-22 14:11
互相交流一起学习

请问在国家数据库上报DI码时，只需要上报最小销售单元的DI码，还是其他各级包装的DI码都要上报？

UDI初学者 · 发表于 2020-11-18 11:58:39

UDI归属GS1(有资质发码机构之一），根据中国质监局商品条码管理办法规定，国家鼓励厂商（食品/药品医疗器械）委托有条码印刷资质的企业印刷条码（UDI是条码的一种）。目前全国17个省市针对商品条码管理办法有各地办法，其中内蒙古、浙江、甘肃、江西的地方商品条码管理办法明确要求，条码必须委托有印刷资质的企业印刷。可以搜集到内蒙古关于食品条码生茶企业未委托有资质企业印刷条码，委托方和受托方都被行政处罚。

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:12:36

感谢分享。