2020版药典实施后产品技术要求变更问题

shengwu042

注册小白求教：
1.2020年版药典正式实施后，产品技术要求相关内容如果有变化（如检验方法），是否需要重新做注册检验，是对变化项目进行检验，还是按照产品技术要求做全项检验？
2.如果需要做注册检验，应该在什么时间做？注册变更应该何时申请，注册证2022年到期。
3.2020年版药典正式实施之后，未申请注册变更，产品技术要求未变更（依据2015版药典），注册证也未过期，但是我们的产品质量是否在变更前就应符合2020版药典，按照2020要求进行检验？
4.现在三类都是用的电子申报，药典或强标修改升级，现在是可以延续变更同时做还是延续和变更分开申请，先延续还是先变更？

guizhong

个人建议：
1.强制性标准变更，需要做注册检验，只需要做变更标准对应的检验项目；不涉及的项目不需要做。
2.注册检验的检验时间，要根据委托项目检验周期定，最底限是注册证到期前6个月完成。
3.按照2020版进行检验。
4.标准变更只需要在延续注册时进行相应的变更即可，不需要走变更注册。  不当之处请指正。

guagua1

1.2020年版药典正式实施后，产品技术要求相关内容如果有变化（如检验方法），是否需要重新做注册检验，是对变化项目进行检验，还是按照产品技术要求做全项检验？
     广东这边延续注册可以自检，同时提供可以证明有自检能力的材料，包括人员资质、自检设备的。只需提供变化部分的检验报告。若是注册证有效期内有变更需求，就一起把涉及的条款一起变了。
2.如果需要做注册检验，应该在什么时间做？注册变更应该何时申请，注册证2022年到期。
    根据企业实际情况，最好在提前10个月提交注册检验（最坏的情况，补充资料要求补充检验时间算进去。），所以检验时间根据这个往前推。
3.2020年版药典正式实施之后，未申请注册变更，产品技术要求未变更（依据2015版药典），注册证也未过期，但是我们的产品质量是否在变更前就应符合2020版药典，按照2020要求进行检验？
    这个问题我也不怎么清楚，应该是要按照2020 版的来。
4.现在三类都是用的电子申报，药典或强标修改升级，现在是可以延续变更同时做还是延续和变更分开申请，先延续还是先变更？
    涉及强标升版的，延续注册直接更新年代号。无需另外申请变更事项。

shengwu042

guagua1 发表于 2020-9-23 08:33
1.2020年版药典正式实施后，产品技术要求相关内容如果有变化（如检验方法），是否需要重新做注册检验，是对 ...

十分感谢，回答得好详细

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