固体制剂批量放大

大地母亲忽悠你 · 发表于 2020-9-23 12:20:58

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公司拟进行一个获批片剂品种批量放大生产，CDE批准批量为50万片/批，现拟放大到350万片/批，除了进行相应的工艺验证、清洁验证、稳定性考察外，是否需要到省局进行备案？在变更指导原则内没有找到明确的规定，望指导！万分感谢！

大呆子 · 发表于 2020-9-23 13:11:29

如果老产品就做好相关研究可以

如果通过一致性评价，要补充申请

省局图案的估计要等新的政策出台

thath · 发表于 2020-9-23 16:56:37

批量变更是重大变更吗？重大变更需要交到国家局吧。

大地母亲忽悠你 · 发表于 2020-9-24 16:00:20

thath 发表于 2020-9-23 16:56
批量变更是重大变更吗？重大变更需要交到国家局吧。

新的变更指导原则上是10倍以上属于重大变更，但这个文件还没有正式实施啊！

大地母亲忽悠你 · 发表于 2020-9-24 16:02:36

大呆子发表于 2020-9-23 13:11
如果老产品就做好相关研究可以

如果通过一致性评价，要补充申请

是个新品种，不是老的，2020年4月份发布的征求意见稿确实描述了10倍的一个界限，但是还没有正式实施，不指导可不可以照着执行

[片剂] 固体制剂批量放大