CCIT的先后顺序

weade-allen · 发表于 2020-9-23 16:06:22

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2个问题：
1：CCIT在APS之前还是之后？我理解是CCIT（轧盖机设备PQ）→APS（无菌工艺模拟）→生物侵入试验。
2：CCIT是由QC做产品放行控制，还是生产作为过程控制（在轧盖机调参数时进行控制，类似调装量）。

勇往直前1 · 发表于 2020-9-23 16:45:52

太专业了，没做过，学习

Doitasyoulike · 发表于 2020-9-23 18:48:03

CCIT和微生物侵入方法一样都是证明容器密封完整性的，不存在先后关系
CCIT可以作为中控，也可以在稳定性实验中的一些中间时间点（比如重点项目检测时）代替无菌检查，但是最好还是按照验证管理，毕竟设备太贵了

weade-allen · 发表于 2020-9-24 09:09:25

Doitasyoulike 发表于 2020-9-23 18:48
CCIT和微生物侵入方法一样都是证明容器密封完整性的，不存在先后关系
CCIT可以作为中控，也可以在稳定性实 ...

生物侵入法在APS之后，在APS之前需要做设备的PQ，轧盖机的PQ会去初步摸索最大泄露率CCIT，生物侵入做完后和CCIT建立相应的关系。，不然CCIT的标准值是没法建立的。

微信9b91fd5c · 发表于 2020-10-15 10:35:46

可以作为生产过程的控制手段，因为轧盖机及灌装机都可能会在批中或批间进行机械参数调整，影响你的密封效果，建议每批进行CCIT检测，不能单方面在设备确认中进行。

[确认&验证] CCIT的先后顺序