请教：贮藏条件疑问

synthetics · 发表于 2020-9-24 09:58:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由大呆子于 2020-9-24 10:22 编辑

药典规定了药品的贮藏条件，某一品种的贮藏：置-4℃贮藏。-4℃能否有一个范围，如-3℃~-5℃，实际操作中没有偏差不太现实。请教大家，可以在什么范围认可？

zysx01234 · 发表于 2020-9-24 12:34:09

这个要根据你的冷藏箱的温度跳动的幅度自己建立。-4可以按-8到-2这样一个范围。

zysx01234 · 发表于 2020-9-24 12:36:46

比如理想规定3-5，药典可能是0-10度，企业内控2-8度，主要还是看你所设的温度条件下的稳定性考察数据是否支持。

wsx · 发表于 2020-9-24 16:36:22

注册的时候为什么这么写？为什么不写成不超过-4℃。如今，难了？可以递交补充申请。

本草之光辉 · 发表于 2020-9-24 22:28:15

一般会写成不超过-4摄氏度，企业再内部评价存储条件，把范围缩小一点

多多多1 · 发表于 2020-9-25 15:46:00

一般会有一个温度范围，要不每天报警去吧

guaika · 发表于 2020-9-30 17:56:22

药典要求的基本上都是范围吧，这种自己定的，坑自己呢，拿稳定性数据说话吧。不过什么品种是零下4，这个温度少有用的

xqliu · 发表于 2020-10-1 06:28:48

这种情况下，基本都是依据稳定性数据，设置在不超过此控制点，依据药典的原则执行，不要把自己套牢。

FYFM · 发表于 2023-5-6 10:56:29

酒制蜂胶就是药典规定，置-4℃贮存，好烦人

[生产制造] 请教：贮藏条件疑问