灭菌锅验证最大最小装载有什么规定不？

Ysy800223 · 发表于 2020-9-25 08:32:27

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大家好，新厂设备做验证，想问下灭菌锅做最大最小装载有什么规定不？培养基之类的可不可以用模拟的代替？

阳光/mg男孩 · 发表于 2020-9-25 17:31:43

你看看国家局8月份出的化学药品注射剂灭菌工艺及验证指导原则(征求意见稿)

大地母亲忽悠你 · 发表于 2020-9-25 08:56:06

根据你的实际进行灭菌时装载方式进行验证，比如满载或者半载，最大和最小没有固定的规定！另外不建议模拟代替

Ysy800223 · 发表于 2020-9-25 09:03:01

不建议，也就是说没有规定不可以

915_雨 · 发表于 2020-9-25 09:09:42

替代？？目的在哪    新厂不正是用的多么

也没多少的    屁大点灭菌锅连个试验物计划都排不好吗
正常工作中把数据就收集了  流下摆放照片  完事

Ysy800223 · 发表于 2020-9-25 09:34:24

谢谢，给的意见

490778466 · 发表于 2020-9-25 09:58:36

最小装量与最大装量是需要考虑的，同时还要考虑承担的灭菌物质材质属性。

Ysy800223 · 发表于 2020-9-25 10:00:27

490778466 发表于 2020-9-25 09:58
最小装量与最大装量是需要考虑的，同时还要考虑承担的灭菌物质材质属性。

好的，谢谢

多多多1 · 发表于 2020-9-25 13:49:16

刚开始最好用实物，因为毕竟是第一次灭菌，等灭菌工艺成熟了，再用其他的替代

Ysy800223 · 发表于 2020-9-25 13:54:04

多多多1 发表于 2020-9-25 13:49
刚开始最好用实物，因为毕竟是第一次灭菌，等灭菌工艺成熟了，再用其他的替代

好的，谢谢。我们是用纯化水替代有些培养基的。

多多多1 · 发表于 2020-9-25 14:37:33

Ysy800223 发表于 2020-9-25 13:54
好的，谢谢。我们是用纯化水替代有些培养基的。

灭菌的温度穿透对纯化水和真正的培养基应该差别比较大吧，我觉得不行

Ysy800223 · 发表于 2020-9-25 14:53:34

多多多1 发表于 2020-9-25 14:37
灭菌的温度穿透对纯化水和真正的培养基应该差别比较大吧，我觉得不行

好的，谢谢

Bzm崽 · 发表于 2020-9-25 14:55:18

水一下~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

Ysy800223 · 发表于 2020-9-25 18:36:20

阳光/mg男孩发表于 2020-9-25 17:31
你看看国家局8月份出的化学药品注射剂灭菌工艺及验证指导原则(征求意见稿)

好的，非常感谢你的意见

制药工人） · 发表于 2020-9-26 06:03:24

曾经有人，做的灭菌锅的装载模式十几种。只是一个锅的。

MushroomJun · 发表于 2020-9-27 08:59:10

1.最大、最小按理说应该考虑，我测试过就装2-3件温度超124℃了。（空载123.6℃）
1.PDA TR01 中有多孔坚硬装载的装载方法。可以考虑下平衡时间。
2.培养基又不贵，配点呗。省的评估。

Ysy800223 · 发表于 2020-9-27 09:02:01

MushroomJun 发表于 2020-9-27 08:59
1.最大、最小按理说应该考虑，我测试过就装2-3件温度超124℃了。（空载123.6℃）
1.PDA TR01 中有多孔坚 ...

好的，感谢

死库水 · 发表于 2021-4-9 09:39:24

制药工人）发表于 2020-9-26 06:03
曾经有人，做的灭菌锅的装载模式十几种。只是一个锅的。

那他真是时间多多的啊

万能小哥啊宝 · 发表于 2021-6-20 10:23:32

是不是按容量

jzhj20012001 · 发表于 2021-6-20 15:25:46

灭菌锅验证不是只做空载和满载就可以了吗，最小装量是啥东东？满载可以不用全部放培养基，用水替代也可的，是为了看摆放对热传递的影响，装的东西是啥不重要

[无菌&限度检查] 灭菌锅验证最大最小装载有什么规定不？