药典改版，中药制剂标准未变，但其原料质量标准变了，是否需要做工艺验证？

jiumingxuanya · 发表于 2020-9-29 13:23:01

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同上，请教各位大神

来自安卓APP客户端

njtrtgxh · 发表于 2020-9-29 16:04:36

碰到过这种情况：制剂中含测来源于A品种的B成分，A品种的含测也是B，后来药典改版，A品种的含测转为是C成分，我们将B的检测仍列入A品种的入厂质量标准，就此保证可控性。还碰到过相反的情况，药材质量标准不变，制剂含测限度提升的，当时觉得很为难，因为工艺是不可变的，于是以历次成分转移率、原药材含量分布做了评估，确定提高药材入厂质量标准，以保证标准符合性。

山顶洞人 · 发表于 2020-9-29 13:33:11

这和工艺有什么关系？

ziyiwoaini · 发表于 2020-9-29 14:33:14

山顶洞人发表于 2020-9-29 13:33
这和工艺有什么关系？

有可能现在的标准控制方法不能保证产品质量，只有通过做了产品后考察才知道，但一般不需要，也不排除有这种可能性。

huhu · 发表于 2020-9-30 08:28:52

应该和工艺没有关系吧

山顶洞人 · 发表于 2020-9-30 08:29:55

ziyiwoaini 发表于 2020-9-29 14:33
有可能现在的标准控制方法不能保证产品质量，只有通过做了产品后考察才知道，但一般不需要，也不排除有这 ...

那是检测的事，和工艺验证有什么关系？

[2020版药典] 药典改版，中药制剂标准未变，但其原料质量标准变了，是否需要做工艺验证？

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