水浴灭菌柜验证

_Rfn2S · 发表于 2020-9-29 16:21:33

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水浴灭菌柜验证最后的生物挑战实验，热穿透用73个无线探头，是否也需要用73个生物指示剂，再验证中可以减少生物指示剂的使用支数吗。

魅力暴君 · 发表于 2020-9-30 09:00:37

冷点、评估确定的可能的风险点和几何空间代表性位置即可

徐占鳌 · 发表于 2020-9-29 16:33:37

你是多大的柜子用了73个探头啊，这个不需要一一对应吧。

_Rfn2S · 发表于 2020-9-29 16:34:42

徐占鳌发表于 2020-9-29 16:33
你是多大的柜子用了73个探头啊，这个不需要一一对应吧。

大概75立方米吧

←┽∞珏 · 发表于 2020-9-29 16:39:35

灭什么产品？用这么大柜子

_Rfn2S · 发表于 2020-9-29 16:40:46

←┽∞珏发表于 2020-9-29 16:39
灭什么产品？用这么大柜子

大输液……重点不是这个，重点是生物指示剂可不可以减少

LanBo · 发表于 2020-9-29 17:10:23

如果选做的热穿透，那含生物指示剂的产品应集中置于热穿透试验发现的冷点处。若无明显冷点，则均匀放置。

误入浮华 · 发表于 2020-9-30 07:13:51

想省钱，就少放，排水口附近和冷点位置，土豪就都放

_Rfn2S · 发表于 2020-9-30 08:39:16

误入浮华发表于 2020-9-30 07:13
想省钱，就少放，排水口附近和冷点位置，土豪就都放

那有什么法规或理论支持吗

吴欢 · 发表于 2020-9-30 08:52:24

本帖最后由吴欢于 2020-9-30 08:56 编辑

_Rfn2S 发表于 2020-9-30 08:39
那有什么法规或理论支持吗

看一下ISO11138

阳光/mg男孩 · 发表于 2020-10-7 12:41:14

你看看CDE在8月份发的征求意见稿上的说明，要求在所有探头附近，均放置生物指示剂。

_Rfn2S · 发表于 2020-10-7 13:50:03

阳光/mg男孩发表于 2020-10-7 12:41
你看看CDE在8月份发的征求意见稿上的说明，要求在所有探头附近，均放置生物指示剂。

那你看一次是73个，三次就是219个，要是有两个条件，那就是438个，每年只做灭菌柜验证就上万了

flash02 · 发表于 2020-10-7 16:46:13

装载和穿透一起做，就只能每个都放了，如果先做装载再做穿透，就可以根据装载的冷点，及评估一下高风险点，适当放就可以了。

hailong215 · 发表于 2020-10-16 17:29:09

1111111111111111111111111

忽然之间灬 · 发表于 2020-10-17 11:15:14

我们公司放了是都放了，但是我们只有36个探头，其中有2个没放，因为是排水口和TD。用了100多支，感觉没多少钱。

[确认&验证] 水浴灭菌柜验证