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美好的一天从菁菁早报开始
2020年09月30日 星期三
祝各位国庆中秋双节，节日快乐！
1. 司太立碘海醇原料药恢复生产 9 月 27 日，浙江司太立发布公告，公布其车间发生爆炸事故的进展及部分车间复产情况，根据事故调查报告, 认定本次爆炸事故直接原因系发生事故的车间内生产设备超过使用寿命，在生产过程中失效，导致碘海醇粗品正丁醇溶液泄露至车间地面，与空气形成爆炸性混合物，遇点火源后发生闪爆。目前已基本完成整改工作，将恢复生产。
2. 《中药注册分类及申报资料要求》 国家药监局关于《中药注册分类及申报资料要求》的通告，通告明确，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。
3. 信达PD-1组合一线治疗晚期肝癌达Ⅲ期终点 信达生物PD-1达伯舒（信迪利单抗注射液）联合达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）一线治疗晚期肝癌的Ⅲ期临床ORIENT-32达主要研究终点。经IDMC评估，与活性对照组相比，这一组合显著延长了患者无进展生存期及总生存期，安全性特征与既往报道一致，无新的安全性信号。信达生物计划向国家药监局递交该组合用于肝癌的新适应症上市申请。
4. 两部委发文要求医疗机构每年12项“自查” 国家卫健委联合国家中医药局印发了《医疗机构依法执业自查管理办法》，《办法》明确了医疗机构自查的12项内容：医疗机构资质、执业及保障管理；医务人员资质及执业管理；药品和医疗器械、临床用血管理；医疗技术临床应用与临床研究；医疗质量管理；传染病防治；母婴保健与计划生育技术服务；放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断；精神卫生服务；中医药服务；医疗文书管理；法律法规规章规定医疗机构应当履行的职责和遵守的其他要求。
5. 国家药监局成立医用机器人标准化技术归口单位 近日，国家药监局发布《关于成立医用机器人标准化技术归口单位的公告》，医用机器人标准化技术归口单位主要负责医用机器人技术领域所涉及的术语和分类、基础共性技术等医疗器械行业标准制修订工作。第一届医用机器人标准化技术归口单位专家组由60名成员组整，秘书处由中国食品药品检定研究院承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。
6. 日本新技术有效实现末梢神经再生 近日，日本京都大学iPS细胞研究所等机构的联合研究小组，验证了利用人工多能干细胞（iPS细胞）源间充质干细胞（iMSC）制备的生物3D神经导管对末梢神经再生的有效性和机制。研究人员将免疫缺陷大鼠的坐骨神经切断5毫米，发现在作为生物3D神经导管移植的对照组使用的硅胶管移植中，切断的神经在术后8周实现再生。而且，在移植的生物3D神经导管的内侧和表面都观察到了新生血管。
7. 中国心血管病患者达3.3亿 近日，北京地铁乘客猝死事件引发公众关注。国家心血管中心2019年的统计数据显示，中国每年心源性猝死者高达55万，另据数据推算，中国心血管病现患人数达到3.30亿。其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭890万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4530万，高血压2.45亿。
8. 所有医药代表信息或开始上传 近日，业内传出消息，上周五中国药学会发布的《关于开展医药代表备案平台使用工作的通知》显示，国家药监局拟于近期将正式发布《医药代表备案管理办法（试行）》，中国药学会受国家药监局委托，承担医药代表备案平台的建设和维护工作。
9. 首个被治愈艾滋病的“柏林病人”癌症复发 日前，世界上首个被彻底治愈的艾滋病患者蒂莫西·雷·布朗（Timothy Ray Brown）癌症复发，已病入膏肓，正在接受临终关怀。
10.Mallinckrodt公司拟申请破产保护 据《华尔街日报》报道，药品制造商Mallinckrodt因受到涉嫌助长阿片类药物滥用而遭到诉讼的影响，计划近日申请破产保护。今年2月，大多数州的地区检察长宣布与Mallinckrodt达成和解，要求该公司在8年内支付16亿美元，外加该公司的少数股权。为解决与美国阿片类药物滥用有关的索赔要求，Mallinckrodt正在与主要债权人就一项涉及逾50亿美元债务的重组计划进行谈判。
【微语】Live in the moment, don’t miss the past or for the future wasteyour life now. 活在当下，别再怀念过去或者憧憬未来中浪费掉你现在的生活。
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发表于 2020-9-30 07:00:00
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