共用空间，不共用设备

wenypu1104 · 发表于 2020-9-30 11:13:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司计划改造一个新车间，同时生产两种产品，

一种是非无菌原料药甘氨酸，另一种在国外是食品添加剂，在国内算是精细化工产品（有物料反应阶段）；

现在计划将这两条线放到一个车间里，但是设备各是各的，不共用设备，

除了空调系统，清场问题，还有哪些需要注意的？需要做什么工作？

在法规上是否同意这样做？

冲天狐狸 · 发表于 2020-9-30 11:35:39

GMP第四十六条规定
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

估计放在一起很难通过检查

魅力暴君 · 发表于 2020-9-30 11:57:21

https://www.ouryao.com/thread-624442-1-1.html

Russell-Cao · 发表于 2020-9-30 12:02:42

软件、硬件下手，将评估下来可能出现的不可接受的污染、混淆、差错风险点降低至可接受范围，重点考虑中间体对药品的影响

wilsun.Y · 发表于 2020-9-30 13:44:08

估计很难通过检查

秦歌 · 发表于 2020-10-7 11:07:49

这种情况，就算是没有明文规定不允许，也基本上通不过，共用空调系统的风险太高了！

轩00cad8ae · 发表于 2022-1-19 16:42:40

就是共线生产，肯定不会通过的

[日常管理] 共用空间，不共用设备

欢迎您注册蒲公英