ISPE C&Q中的几点疑惑。

快活王

各位蒲友：
学习ISPE C&Q的时候，发现有点疑惑，请各位老师指点：
1.ISPE中要求在设备放行阶段启动质量变更的开始，那么质量方面的偏差也是在这个阶段启动么？若PQ和PV同步进行的话，是否进行质量方面的偏差调查？还是说也要同步进行一个C&Q阶段的差异调查；
2.在放行的举例中，ISPE举了一个“正式放行用于变更控制的系统”的例子，在其中，它描述“变更控制允许在测试阶段及时关闭”，也就是说它是通过C&Q的总结来控制设备的接受和放行，而很多公司都是以变更的关闭作为接受和放行，有的公司是将确认报告的结论页作为变更关闭的文件。请问这两种操作的合理性及先后顺序哪种更合理。
谢谢

水云深浪

问题1: 我同意楼主说法，从放行阶段，也就是PQ的结束作为起始点，之前的问题以差异调查记录于确认总结，之后PV应该用偏差记录问题，并于PV总结罗列所有偏差。如果PQ、PV合并，或希望提供给到执行层面一些灵活性，PV protocol也可以提供差异调查的记录选择，小问题（非系统性风险）仍可记录差异，大的问题，如设备或人员执行及程序设计问题，建议偏差。两者没有明确界限，但须确保所有问题都记录到总结报告，且标准一致。

问题2: 感觉楼主对ISPE的理解有点误差，我的理解是ISPE允许设备在执行完所有确认测试之后生效变更，评估风险，受限放行设备。原因应该是工厂不想等待总结报告批准，直接将设备投入商业生产，但同时生产批次不得放行，直至总结批准。
无论选择确认测试做完，还是总结报告批准作为变更生效节点都是可以的，但这个节点需要在变更批准前预先评估及界定，而非变更批准后做到了这一步评估了风险再定义。

我不是C&Q方面专家，只是阐述下个人见解，借以抛砖引玉。

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快活王

水云深浪 发表于 2020-10-5 06:58
问题1: 我同意楼主说法，从放行阶段，也就是PQ的结束作为起始点，之前的问题以差异调查记录于确认总结，之 ...

谢谢蒲友的回答，解释如下：
1.首先ISPE只是个指南文件，他的要求并不具备强制性，所以我们本次只是讨论ISPE建议的合理性以及他的理念；
2.在ISPE C&Q第二版中，它将变更控制分为两个部分，一个叫做工程变更管理，一个叫做质量变更管理，简写就是一个是ECM，一个是QCC。节点在于PQ放行，当设备被放行后，所执行的影响到CA/CDE的就按照QCC来管理，设备没有被放行前或者放行后不影响CA/CDE的都按照ECM执行。这是ISPE的理念，而在放行的时候，它是以ECM变更关闭作为放行的一个前提条件的。所以我认为我的理解并没有偏离，它还是希望先完成变更，再批准完成报告批准放行。但是这个样子就造成了我验证还未完成，但是我变更完成了，这样有点不符合逻辑顺序，所以ISPE又单独写了这个章节来强调“正式放行用于变更控制的系统”。我个人的理解是在放行前的阶段，完成报告放行时肯定是需要变更完成的，而正式放行使用了，变更可以晚于设备验证报告结束，设备验证报告可以根据已完成的项目和结果进行关闭，而不一定非要等到变更关闭才能形成报告。
个人建议，经供参考。

小胖子和小瘦子

学习中，谢谢谢谢

frank111

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