FDA，取消羟氯喹授权，被告上法庭

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羟氯喹，从被发现或可用来治疗新冠以来一直争议不断，从年初的潜在“神药”，到年中的“一地鸡毛”，也就短短半年的时间。但有关羟氯喹的故事，似乎还没有结束…

近日，在美国两起独立的案件中，原告试图强迫FDA授权使用羟氯喹，用于治疗或预防新冠，两个联邦法院分别驳回了这一企图。羟氯喹已经使用了60多年，被特朗普总统吹捧为对新冠的有效治疗或预防措施。2020年3月，FDA发出了羟氯喹的紧急使用授权（EUA），在不参加临床试验的情况下，允许诊断为新冠的住院患者从战略国家储存库中获得该药物。仅三个月后，即2020年6月，FDA取消了EUA，因为其“确定羟氯喹不太可能有效治疗新冠”。FDA还指出，“持续的严重心脏不良事件和其他严重的副作用”改变了EUA的风险收益基础。

医生协会的诉讼案件

在密歇根州的案件中，美国内科医生与外科医生协会（“ AAPS”）代表其医师成员提出起诉，这些成员试图为患者开出“羟氯喹”处方，但声称FDA“阻碍了特朗普总统向公众提供该药物的能力” 。

AAPS声称它有权独立起诉，并代表其成员、同时也代表其患者提起诉讼。在起诉中，AAPS称其受到伤害，是因为由于国家禁止大型聚会、而不得不取消其一次会议；医生受到伤害，是因为担心收到州医务委员会的处罚，因此开羟氯喹处方的能力受到限制；而病人受到伤害，因为他们无法从AAPS医师那里获得羟氯喹处方。

个人诉讼案件

在堪萨斯州的案件中，由原告彼得·马里奥·戈科（Peter Mario Goico）提起的诉讼更为“生动”。

原告表示，FDA通过不授权“预防性”使用羟氯喹，有效地将他和年迈的父亲扣为“人质”。据此，原告声称FDA剥夺了他和他父亲在《第一修正案》中权利——由于新冠的敏感性，他们无法参加宗教仪式和政治抗议。

FDA与医生处方权

尽管两个原告都因无法使用羟氯喹而与FDA发生争执，但似乎都没有回应FDA的立场，即医生可以自由地开出市售的非处方药，前提是他们认为合适。EUA或它的撤销，都不会影响医生的这一能力，即根据他们的医学判断开出市售的羟氯喹。

虽然FDA在撤销EUA时进行的风险收益分析很有说服力，但FDA通常也不愿意阻碍医学实践，正如FDA最近重申的那样：

“FDA通常不会干预医疗提供者对处方的专业判断，或针对个人患者使用已上市的医疗产品、用于尚未许可的特定用途”。

Ref: Courts Reject Demands to Force FDA to Approve Hydroxychloroquine for COVID-19. October 1, 2020. Anne K. Walsh.

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