做医疗器械二类的洁净车间可以用来做不是医疗器械的产品吗

上下而求索 · 发表于 2020-10-9 10:09:21

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如题，我是不是做好风险评估就可以了？主要我两种产品不同时生产或者通过标识区域隔离，避免混淆就行了，有没有大神帮忙解释下，谢谢了

hujuanzk · 发表于 2020-10-9 10:44:00

做好你说的这些，还应该考虑环境污染、共线污染等因素，即使彻底清洁，但会不会影响下次二类产品生产，要有相关验证，一般不建议这种生产模式。个人见解，供参考。

上下而求索 · 发表于 2020-10-9 10:50:26

hujuanzk 发表于 2020-10-9 10:44
做好你说的这些，还应该考虑环境污染、共线污染等因素，即使彻底清洁，但会不会影响下次二类产品生产，要有 ...

谢谢解惑，产品种类多，医疗器械产品跟卫生用品都有，要是都分开，浪费资源啊，也没那么大的地方分开

小C1 · 发表于 2020-10-9 13:24:15

原则上不建议这么操作，会衍生出很多问题，就算你这些问题都花时间精力去解决了，还是会有检察官挑战。所以还是再弄一条线吧，毕竟一般产品得洁净区要求比二类低多了。

山顶洞人 · 发表于 2020-10-9 16:32:03

你要做啥不是器械的东西都不说，万一，啥违禁品，那可怎么回答你？哦，卫生用品，啥东西？

上下而求索 · 发表于 2020-10-10 10:23:58

小C1 发表于 2020-10-9 13:24
原则上不建议这么操作，会衍生出很多问题，就算你这些问题都花时间精力去解决了，还是会有检察官挑战。所以 ...

地方不够大，没办法再搞一条线了

小C1 · 发表于 2020-10-10 10:31:15

上下而求索发表于 2020-10-10 10:23
地方不够大，没办法再搞一条线了

我觉得够呛，当心被罚

小金库 · 发表于 2023-4-16 18:29:35

谢谢分享。