BS EN 17141：2020 洁净室及其受控环境：生物污染控制

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ISO 14698 或 EN 17141：是否有洁净室合规性的选择？

作者：戈登•伊利
2021 年 9 月 20 日
类别： AAMI 新闻，灭菌专业人员
2020 年 8 月，欧洲标准化委员会 (CEN) 发布了EN 17141，新标准取代了 EN 14698-1:2003和ISO 14698-2:2003。这个过程引起了一些混乱，即在他们努力控制洁净室和受控环境中的微生物时，标准医疗设备制造商应该遵循哪些标准。
本文将尝试解决这个新标准造成的困惑，并描述未来会发生什么，但它不会试图提供标准之间的彻底比较。
洁净室合规标准：历史视角
近 30 年前，国际标准化组织 (ISO) 创建了技术委员会 (TC) 209（洁净室和相关受控环境）。ISO/TC 209 的使命是（现在仍然是）为洁净室和相关受控环境制定国际标准。这些标准为世界各地利用这些特殊制造环境的行业提供标准化设施和操作的要求和指导，目标是最大限度地减少各种类型的污染。如ISO 网站上所述，ISO/TC 209 的范围是“洁净室和相关受控环境的标准化，以控制清洁度，以及与设施、可持续性、设备、过程和操作相关的其他属性和特征。”
为 TC 成立的第一个工作组 (WG) 专注于根据空气传播（非活性）颗粒浓度对洁净室环境进行分类，并启动了成为 ISO 14644 系列开始的标准。WG2 专注于“可行的”（即洁净室环境中的微生物及其控制）。这种生物污染控制不仅包括空气污染，还包括表面和液体中的污染。WG2 成员的合作促成了 ISO 14698 系列的开发。
14698 系列包括 ISO 14698-1，洁净室和相关受控环境 - 生物污染控制 - 第 1 部分：一般原则和方法，以及 ISO 14698-2，洁净室和相关受控环境 - 生物污染控制 - 第 2 部分：生物污染数据的评估和解释.
•        第 1 部分描述了用于评估和控制洁净室生物污染的正式系统的原则和基本方法。正式系统是识别潜在危害、确定发生的可能性、指定风险区域、制定纠正和预防措施以及提供适当文件的手段。这是制定最近强调并添加到风险评估和管理标准的早期尝试。第 1 部分还提供了有关空气传播生物污染的指南（通过附件）；空气采样器的验证；测量表面、纺织品、衣物和服装上的生物污染；并为员工提供培训。
•        第 2 部分提供有关生物污染数据评估和解释的指南。采样技术、时间因素、培养技术和分析方法是监测（验证和常规）的讨论项目。
14698-1 和 -2 的一个关键点是没有建立关于微生物计数的限制。这是会议期间的一个棘手问题，一些国家想要硬性限制，而另一些国家则争论不应该包括这些限制，因为限制对某些行业来说太严格而对其他行业来说太高了。基于风险限制的论点胜出，警报和行动限制以及目标水平的主题在这些文件的批准版本中。
自 14698 系列于 2003 年获得批准以来，就一直在讨论修改它们。系统向投票成员国发送了选票，但该系列每次都被重新批准。在 2010 年代中期，努力重组 WG2 并开始认真努力进行修订过程。由于该工作组中投票成员的参与不足，这很快就被搁置了。
来自欧洲国家的 WG2 的一些投票成员确实认为 14698 系列的应用有限，需要进行更改。因此，在 2016 年，CEN 通过 TC CEN/TC 243/WG5 致力于修订和更新 14698 的 CEN 版本。结果是新的 EN 17141 标准，洁净室和相关受控环境——生物污染控制。完成后，包括英国在内的 CEN 成员国一致投票决定撤销 14698 系列作为已批准的 CEN 标准，取而代之的是 17141。
洁净室合规标准 EN 17141 于 2020 年获得批准，是对 ISO 14698 系列的改进，将该系列合并为一个文件，并提供更符合当前风险管理理念的指导。除了其他几项改进外，新标准还加强了有关建立微生物控制和证明该控制的指南。
EN 17141：在以前的产品中添加物质
EN 17141 是对 14698 系列的改进，将系列合并为一个文件并更新指南以更符合当前的风险评估和管理理念。该标准对建立微生物控制和证明该控制的总体思路进行了补充。它还包括一个关于微生物测量方法的部分。值得注意的是，工作组决定不解决液体的生物污染控制问题，该问题已包含在 14698 系列的范围内。
17141 的另一个亮点是一些附件提供了将该标准应用于各个行业（制药、生物制药、医疗器械、医院/医疗保健和食品）的指南——14698 系列中没有描述的信息。其他附件涉及采样方法的验证并解释了快速微生物学方法的使用，这些方法现在比 2003 年更为普遍。
解决不确定性：遵循哪个标准？
由于这两个标准（ISO 14698 系列和 EN 17141）目前已获批准且有效，似乎已经导致了混乱和不确定性。这对世界各地的医疗器械制造商意味着什么？要使用或遵循哪个标准，公司如何保持合规？即使英国与 CEN 一起投票取代 14698-1 和 -2，英国退欧会产生什么影响？
EN 17141:2020 是欧洲有效的生物污染控制标准。这一变化只影响欧洲，特别是那些参与 CEN 的国家。ISO 14698-1 和 -2 是世界其他地区的生物污染控制标准，它们已被采用。（注意：此 ISO 14698 系列从未被美国国家标准协会采纳为美国标准，食品和药物管理局也未将其视为共识标准。）
CEN/TC 243 已提议将 17141 纳入 ISO 14644 系列标准，以协调空气和表面生物污染控制方法与颗粒和其他污染物的控制方法。在 ISO/TC 209 中，2020 年进行了投票调查，以获得对 14698 系列的投入。大多数成员同意现在是开始修订过程的时候了。ISO/TC 209 在 2020 年底的全体会议上，同意开放 WG2 并将其重组为开始修订过程的步骤。一致同意 17141 将作为修订过程的基础，或者换句话说，它将用作起点，然后由 WG2 成员建立。它不会像一些人最初希望的那样完全提交并被接受作为 14698 系列的替代品。此修订过程将需要 18 至 36 个月，
同时，这两个标准都是有效的。对于在欧洲和世界其他地区销售产品的制造商，这两个标准都将适用。如果只在欧洲营销，制造商应该遵循 17141。即使英国脱欧已经发生，贸易协议和法规仍然存在，允许随着时间的推移而不是立即过渡。没有任何已知的努力恢复到 14698 系列，尽管英国退欧，英国似乎仍将继续使用 17141。
结论
每个医疗器械公司都应比较 ISO 14698 系列和 EN 17141 并找出合规性方面的潜在差距，以避免将公司置于风险之中。在瞬息万变的法规世界中，这个过程很正常。预计必须符合两个标准的可能性将持续很短的时间，并且洁净室和受控环境内的生物污染控制将根据 ISO 的单一标准进行协调。

https://www.aami.org/news/articl ... leanroom-compliance

LSINDER

感谢楼主分享

Kevin5352

谢谢楼主分享，谢谢

kc1711422001

Thanks for sharing

新121

喽，这个有中英对照的吗？

為伱濕啲淚

感谢分享，下载学习