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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › CMO车间清洁验证限度怎么算
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楼主: 巴巴
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[确认&验证] CMO车间清洁验证限度怎么算

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hkj456@tom.com
药徒
发表于 2020-12-25 15:55:29 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-12-25 15:22
研发批次也需要做清洁确认，也要计算限度，也要交叉计算吧。现在就是需不需要考虑已经生产品种对新品种的 ...

我觉得你是没法考虑啊，所以小试、中试进车间很麻烦。你考虑了，你说了你本来就是个CMO的车间，可能会老是接项目，你每个都考虑，你怎么玩？

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巴巴
那商业品种和其他品种混杂的风险如果避免。其他CMO公司都不考虑么？  详情 回复 发表于 2020-12-25 16:13
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laifukun321
药徒
发表于 2020-12-25 16:04:06 | 显示全部楼层
为什么一定按批量去算呢？ 那么多种清洁验证的方法。ADE不香？

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巴巴
有ADE就好了呀，就是没有  详情 回复 发表于 2020-12-25 16:13
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巴巴
药徒
 楼主| 发表于 2020-12-25 16:13:24 来自手机 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2020-12-25 15:55
我觉得你是没法考虑啊，所以小试、中试进车间很麻烦。你考虑了，你说了你本来就是个CMO的车间，可能会老是接项目，你每个都考虑，你怎么玩？

那商业品种和其他品种混杂的风险如果避免。其他CMO公司都不考虑么？
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巴巴
药徒
 楼主| 发表于 2020-12-25 16:13:51 来自手机 | 显示全部楼层
laifukun321 发表于 2020-12-25 16:04
为什么一定按批量去算呢？ 那么多种清洁验证的方法。ADE不香？

有ADE就好了呀，就是没有
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巴巴
药徒
 楼主| 发表于 2020-12-25 16:14:45 来自手机 | 显示全部楼层
Sean12345678912 发表于 2020-12-25 15:33
肯定是做商业批啊，只有商业批才是最终的工艺

那现在就一个商业批品种，其他全是小试中试临床，不去考虑交叉污染么
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hkj456@tom.com
药徒
发表于 2020-12-25 16:17:20 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-12-25 16:13
那商业品种和其他品种混杂的风险如果避免。其他CMO公司都不考虑么？

一般CMO接不接中试和小试，我不大清楚，总之很难办！
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Sean12345678912
药徒
发表于 2020-12-25 16:18:12 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2020-12-25 16:14
那现在就一个商业批品种，其他全是小试中试临床，不去考虑交叉污染么

小试中试会和商业批共线生产？

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巴巴
共线了。。。。生产了。。。。  详情 回复 发表于 2020-12-29 09:36
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巴巴
药徒
 楼主| 发表于 2020-12-29 09:36:22 来自手机 | 显示全部楼层
Sean12345678912 发表于 2020-12-25 16:18
小试中试会和商业批共线生产？

共线了。。。。生产了。。。。
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lsong524
药徒
发表于 2021-2-19 10:27:58 | 显示全部楼层
车间做小试、中试、商业批，那整个流程是怎么管理，物料、生产、放行等，文件体系要做区分吗

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巴巴
一个体系，区分只是给类别  详情 回复 发表于 2021-2-19 15:23
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巴巴
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-19 15:23:51 | 显示全部楼层
lsong524 发表于 2021-2-19 10:27
车间做小试、中试、商业批，那整个流程是怎么管理，物料、生产、放行等，文件体系要做区分吗

一个体系，区分只是给类别
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米大白
发表于 2021-3-31 16:40:04 | 显示全部楼层
zp_27 发表于 2020-10-30 09:56
小试批、中试批都不会进入市场，想想看清洁验证计算主药残留量的目的，最小批量就好推算了（按市场订单最 ...

同意。个人观点，认为只要不是商业批或者临床批次的小批量就不要考虑了，不然算出来限度太低，自己何苦为难自己
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