菁菁早报20201015|FDA建议疫情期间进行视频检查/印度API生产使用河水

imqk · 发表于 2020-10-15 07:00:00

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美好的一天从菁菁早报开始

2020年10月15日星期四

1. FDA 与 MHRA 介绍疫情下现场 GMP 检查操作新常态
美国 FDA 在最近召开的 PDA/FDA 会议上建议，在疫情期间进行现场检查的制药企业应通过视频而非现场会议与检查员交流，将文件室移到室外，避免使用纸张等。英国 MHRA 也有类似的建议。

2. 丽江狂犬疫苗短缺，丽江卫健委：今年供货率仅 14.25%
丽江市卫生健康委于 10 月 12 日作出公开回应，目前，丽江市使用的人用狂犬病疫苗由各县（区）疾控中心通过云南省公共资源平台进行采购，再配送到各接种单位。2019 年 9 月以来，人用狂犬病疫苗全国性短缺，各县（区）疾控中心在采购平台采购的人用狂犬病疫苗难以满足需求。2020 年采购 74050 支、到货 10550 支，供货率仅为 14.25%。

3.利用蝙蝠容易传播致命病毒预防人类感染致命病毒
来自美国国家野生动物研究中心的研究人员在Science发表了一篇名为“Contextualizing bats as viral reservoirs”的文章，基于COVID-19的肆虐，蝙蝠作为多种病毒的重要宿主再次进入大众视野，研究者认为通过对不同的抗病毒特性研究，可能促进新方法的产生，从而预防和治疗人畜共患病。

4. 科学家新发现会变色抗紫外线能力爆表的水熊虫
《生物学快报》的研究发现，这种水熊虫体表具有很多荧光色素，会在UV照射下由红棕色装变成蓝色，并将紫外线转换成无害的蓝光。而色素较少的水熊虫种类，在同样的UV剂量下基本撑不过20天。

5.酸汤子中毒幸存者：99%的肝脏已损坏
10月5日，黑龙江省鸡西市鸡东县兴农镇某社区居民王某及其亲属9人在家中聚餐，共同食用了自制酸汤子（用玉米水磨发酵后做的一种粗面条样的主食）后，引发食物中毒,截至目前，中毒的9人中，死亡人数上升至8人，据调查得知，该酸汤子食材已在冰箱冷冻一年，该事件初步定性为由椰毒假单胞菌污染产生米酵菌酸引起的食物中毒事件。唯一幸存者随时都会有生命危险，99%的肝脏都已经损坏。

6. 埃格林医IND接连获得FDA批准
深圳埃格林医药有限公司于北京时间2020年10月13日宣布，美国FDA正式批准了其用于治疗特发性间质性肺炎的自主创新药物EG-001的临床一期申请(IND)，目前世界各国均没有批准任何可以治疗IIP的药品。

7. FDA警告信：印度API生产，使用河水
美国FDA给印度一家API企业开出了一封警告信。FDA调查员发现，该公司水系统使用的源水并非市政饮用水，而是来自河流。警告信指出，源水从附近的河流中流出，经过农田，在到达该公司设施之前，会受到农业径流和动物粪便的污染。另外，该公司也没有对该源水进行检验。

8. 继美国强生之后，美国礼来因安全因素暂停新冠药物试验
美国礼来公司13日宣布，由于存在潜在安全隐患，美国卫生监管机构已经暂停了该公司用于新冠病毒抗体药物的后期试验。

9. 阿斯利康获美国政府4.86亿美元资助，新冠鸡尾酒抗体疗法进入III期
2020年10月12日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布已从美国政府获得4.86亿美元资金资助，以资助其抗SARS-CoV-2抗体鸡尾酒疗法AZD7442的两项3期临床试验。两项研究中较大的一项将评估长效抗体在长达12个月内预防大流行性冠状病毒感染的能力。

10. 柳叶刀：美25岁男子新冠二次感染症状加重，感染不必然免疫
英国权威医学杂志《柳叶刀》于当地时间10月12日发表一篇病例研究文章，描述了美国一例两次感染新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的病例，该病例是美国内华达州一位25岁的男子。研究结果显示，其在第二次感染后症状比第一次更为严重，分析显示，该男子两次感染的病毒在基因上是不同。该文称，全球至少已有4例二次感染病例报告，因此，已有的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染不一定必然会产生免疫。

【微语】Allendingsarebeginnings,wejustdontknowitatthetime.所有的结局都是新的开始，只是当时不知道。

一世英名 · 发表于 2020-10-15 07:30:04

All endings are beginnings,we just dont know it at the time.所有的结局都是新的开始，只是当时不知道。

一世英名 · 发表于 2020-10-15 07:30:34

FDA警告信：印度API生产，使用河水

hchonger · 发表于 2020-10-15 07:42:10

Allendingsarebeginnings,wejustdontknowitatthetime.所有的结局都是新的开始，只是当时不知道。

wgx1979 · 发表于 2020-10-15 07:43:07

美好的一天从菁菁早报开始

离歌笑as · 发表于 2020-10-15 08:06:24

谢谢分享

gmy0061 · 发表于 2020-10-15 08:11:26

柳叶刀：美25岁男子新冠二次感染症状加重，感染不必然免疫

哥在奋斗 · 发表于 2020-10-15 08:15:00

美好的一天从菁菁早报开始

lhd000000 · 发表于 2020-10-15 08:19:21

早上好

505 · 发表于 2020-10-15 08:21:48

感谢分享！美好的一天从菁菁早报开始！

人重道远 · 发表于 2020-10-15 08:26:20

Allendingsarebeginnings,wejustdontknowitatthetime.所有的结局都是新的开始，只是当时不知道

望残月，佐酒饮 · 发表于 2020-10-15 08:28:00

美好的一天从菁菁早报开始

lpkiqsc · 发表于 2020-10-15 08:28:06

谢谢分享！

椰树荔枝 · 发表于 2020-10-15 08:34:54

美好的一天从菁菁早报开始

AZER · 发表于 2020-10-15 08:35:59

印度的河水，恐怖

小糊涂虫9999 · 发表于 2020-10-15 08:39:20

All ending sare beginnings,we just don‘t know it at the time 当知道的时候是不是意味着我成熟了，哈哈

早安

二分之一智慧 · 发表于 2020-10-15 08:39:37

印度真是一个开挂的民族，使用河水生产，关键是都不对水质进行检测！人有多大胆，地有多大产

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-10-15 08:41:45

谢谢分享。

15966254038 · 发表于 2020-10-15 08:47:36

All endings are beginnings ,we just dont know it at the time.

奇士 · 发表于 2020-10-15 08:49:47

印度人相信，恒河水能治疗一切疾病

[知药学社] 菁菁早报20201015|FDA建议疫情期间进行视频检查/印度API生产使用河水

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